Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den koronar Momo-stent

17. februar 2012 opdateret af: be Medical

Klinisk evaluering af Momo Cobalt-Chromium koronar stentsystem til behandling af patienter med koronararteriesygdom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Momo Cobalt Chromium stentsystemet til behandling af enkelte de novo læsioner i en naturlig koronararterie. Stenten er belagt med diamantlignende kulstof for at mindske risikoen for akut og sen stenttrombose, for at øge modstanden mod korrosion og for at forbedre endoteliseringen væsentligt gennem hæmning af eluering af metalliske ioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda VZW
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Kristoff Cornelis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I til IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald-klassifikation IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller patienter med dokumenteret stille iskæmi.
  2. Patienter, der er berettiget til koronar revaskularisering ved angioplastik og stenting og ved CABG (hvis påkrævet som bail-out).
  3. Patienter med en de novo læsion i en naturlig koronararterie mellem > 50 % og < 100 % stenose.

  4. En eller to hjertekarsygdomme med maksimalt 2 læsioner, der skal behandles med stenting.

    Begge læsioner skal behandles med undersøgelsesstents.

  5. Målkar egnet til implantation af en enkelt stent med målkardiameter på ≥ 2,5 mm og læsionslængde < 20 mm.
  6. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på > 30 %.
  7. Patienter, der er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og villige til at overholde alle anmodede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse (uanset emnet for denne undersøgelse).
  4. Patienter, der deltog i en anden undersøgelse af kardiovaskulær lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode inden for de seneste 30 dage.
  5. Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder eller faktorer, der vanskeliggør klinisk og/eller angiografisk opfølgning (ingen fast adresse osv.).
  6. Patienter, der har til hensigt at få foretaget en større (ifølge hovedforskernes medicinske vurdering) kirurgiske indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  7. Patienter med en episode med vedvarende iskæmisk brystsmerter, der varer mere end 15 minutter inden for 24 timer før stenting, eller patienter med ny ST-forhøjelse inden for 48 timer før stenting.
  8. Patienter med kontraindikation til akut koronar bypass-operation.
  9. Enhver person, der kan nægte en blodtransfusion.
  10. Patienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller (> 180 µmol/l).
  11. Patienter med et baseline trombocyttal mindre end 100.000 blodplader/mm³.
  12. Patienter med intolerance eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre (aspirin), heparin, clopidogrel eller ticlopidin lægemiddelbehandling.
  13. Patienter med kontrastmiddeloverfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  14. Patienter, hvis målkar er blevet stentet før.
  15. Enhver procedure til behandling af en anden kranspulsåre planlagt inden for 6 måneder efter implantation af undersøgelsesstenten.

Eksklusionskriterier relateret til angiografi

  1. Patienter med tidligere PCI af samme segment (dvs. ingen restenotiske læsioner).
  2. Enhver tidligere interventionsprocedure (mindre end 6 måneder) hvor som helst i målbeholderen.
  3. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  4. Mållæsion involverer en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter.
  5. Ostial mållæsion (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
  6. Målkaret har tegn på trombe eller er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt stentlevering og udlægning.
  7. Patienter med totale okklusioner (TIMI 0).
  8. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, end der kunne kræve revaskularisering eller hindre afløb.
  9. Mållæsion kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, skærende ballon osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Momo stent
Patienter med PCI
Enhed: Momo stent
Patienter med PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders angiografi
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose (defineret som >50 % diameter stenose ved QCA), sent tab, procent diameter stenose, minimal lumen diameter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
inklusive dødsfald, tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt, emergent CABG og/eller klinisk drevet målkarrevaskularisering
6 måneder
MACE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Inklusive dødsfald, tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt, emergent CABG og/eller klinisk drevet revaskularisering af målkar, revaskularisering af mållæsioner (TLR), revaskularisering af målkar (TVR), målkarsvigt (TVF) og stenttrombose
1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

be Medical

Samarbejdspartnere

Japan Stent Technology Europe GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Janssens, MD, Imelda VZW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-MOMO-04-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner