A Coronary Momo stent biztonsága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

1. Stabil angina pectorisban (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I-IV) vagy instabil angina pectorisban (Braunwald osztályozás IB-C, IIB-C vagy IIIB-C) szenvedő betegek, vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek.
2. Azok a betegek, akik angioplasztikával és stenttel, valamint CABG-vel (ha mentőakcióként szükségesek) alkalmasak koszorúér-revaszkularizációra.
3. Olyan betegek, akiknél a natív koszorúérben de novo lézió több mint 50 % és < 100 % között van.

4. Egy vagy két szívér betegség, legfeljebb 2 lézióval, amelyet stenttel kell kezelni.

   Mindkét elváltozást vizsgálóstentekkel kell kezelni.

5. Egyetlen sztent beültetésére alkalmas célér ≥ 2,5 mm-es célér átmérőjű és 20 mm-nél kisebb lézióhosszúság esetén.
6. Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 30%.
7. Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni a részvétel előtt, és hajlandóak megfelelni az összes kért nyomon követési értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

1. 18 év alatti vagy tájékozott beleegyezését nem tudó betegek.
2. Fogamzóképes nők.
3. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt (bármi is legyen a vizsgálat tárgya).
4. Olyan betegek, akik részt vettek egy másik olyan szív- és érrendszeri gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, amely az elmúlt 30 napon belül nem fejezte be az elsődleges végpont-követési időszakot.
5. 24 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai és/vagy angiográfiás követést (nincs rögzített cím stb.).
6. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül jelentős (a vezető kutató orvosi megítélése szerint) sebészeti beavatkozást terveznek.
7. Azoknál a betegeknél, akiknél a stentelést megelőző 24 órában 15 percet meghaladó tartós ischaemiás mellkasi fájdalom epizódja van, vagy a stentelést megelőző 48 órán belül új ST elevációt szenvedett.
8. Olyan betegek, akiknél a sürgősségi koszorúér bypass műtét ellenjavallt.
9. Minden olyan személy, aki megtagadhatja a vérátömlesztést.
10. Betegek, akiknek szérum kreatininszintje > 2,0 mg/dl vagy (> 180 µmol/l).
11. Olyan betegek, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 000 vérlemezke/mm³.
12. Az acetilszalicilsav (aszpirin), heparin, klopidogrél vagy tiklopidin gyógyszeres kezelés intoleranciájában vagy ellenjavallatában szenvedő betegek.
13. Kontrasztanyag-túlérzékenységben szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
14. Azok a betegek, akiknél a céleret korábban stentelték.
15. Bármilyen eljárás egy másik koszorúér kezelésére, amelyet a vizsgálati stent beültetésétől számított 6 hónapon belül terveznek.

Az angiográfiával kapcsolatos kizárási kritériumok

1. Azok a betegek, akiknél korábban ugyanazon szegmens PCI-je volt (pl. nincs restenotikus elváltozás).
2. Bármilyen korábbi beavatkozási eljárás (kevesebb, mint 6 hónap) bárhol a cél érben.
3. A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik
4. A céllézió egy ≥ 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint.
5. Ostialis céllézió (az ér eredetétől számított 3,0 mm-en belül).
6. A cél érben trombus látható, vagy túlzottan kanyargós, ami alkalmatlanná teszi a stent megfelelő behelyezésére és behelyezésére.
7. Teljes elzáródású betegek (TIMI 0).
8. Szignifikáns (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy distalisan, amely revaszkularizációt igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást.
9. A céllézió a stent behelyezése előtt az előtágító ballontól eltérő eszközzel történő kezelést igényel (ideértve, de nem kizárólagosan, irányított koszorúér-atherectomiát, excimer lézert, rotációs atherectomiát, vágóballont stb.).