Segurança e Eficácia do Stent Coronário Momo
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: be Medical
Avaliação Clínica do Sistema de Stent Coronário Momo Cobalto-Cromo para o Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Coronariana
Este estudo avalia a segurança e eficácia do sistema de stent Momo Cobalt Chromium para o tratamento de lesões únicas de novo em uma artéria coronária nativa.
O stent é revestido com carbono tipo diamante para diminuir o risco de trombose aguda e tardia do stent, aumentar a resistência à corrosão e melhorar significativamente a endotelização através da inibição da eluição de íons metálicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
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Investigador principal:
- Paul Vermeersch, MD
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda VZW
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Investigador principal:
- Luc Janssens, MD
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Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint Jan
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Investigador principal:
- Patrick Coussement, MD
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Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Oscar Semeraro, MD
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Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Investigador principal:
- Mathias Vrolix, MD
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Kristoff Cornelis, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I a IV) ou angina de peito instável (classificação de Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou pacientes com isquemia silenciosa documentada.
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária por angioplastia e stent e por CABG (se necessário como resgate).
- Pacientes com lesão de novo em artéria coronária nativa entre > 50% e < 100% de estenose.
Doença de um ou dois vasos cardíacos com no máximo 2 lesões a serem tratadas com stent.
Ambas as lesões devem ser tratadas com stents de estudo.
- Vaso-alvo adequado para implantação de um único stent com diâmetro do vaso-alvo ≥ 2,5 mm e comprimento da lesão < 20 mm.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 30%.
- Pacientes dispostos a assinar um consentimento informado por escrito antes da participação e dispostos a cumprir todas as avaliações de acompanhamento solicitadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Pacientes que atualmente participam de outro estudo (qualquer que seja o assunto desse estudo).
- Pacientes que participaram de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo cardiovascular, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário nos últimos 30 dias.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico e/ou angiográfico (sem endereço fixo, etc.).
- Pacientes que pretendem ter uma intervenção cirúrgica importante (de acordo com o julgamento médico dos investigadores principais) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com um episódio de dor torácica isquêmica sustentada com duração superior a 15 minutos nas 24 horas anteriores à implantação do stent ou pacientes com nova elevação do segmento ST nas 48 horas anteriores à implantação do stent.
- Pacientes com contra-indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
- Qualquer indivíduo que pode recusar uma transfusão de sangue.
- Pacientes com creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou (> 180 µmol/l).
- Pacientes com contagem de plaquetas basal inferior a 100.000 plaquetas/mm³.
- Pacientes com intolerância ou contraindicação ao ácido acetilsalicílico (aspirina), heparina, clopidogrel ou terapia medicamentosa com ticlopidina.
- Pacientes com hipersensibilidade ao agente de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Pacientes cujo vaso-alvo já foi submetido a stent anteriormente.
- Qualquer procedimento para tratar outra artéria coronária agendado dentro de 6 meses após a implantação do stent do estudo.
Critérios de exclusão relacionados à angiografia
- Pacientes com ICP anterior do mesmo segmento (i.e. sem lesões restenóticas).
- Qualquer procedimento intervencionista anterior (menos de 6 meses) em qualquer lugar dentro do vaso alvo.
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
- A lesão-alvo envolve um ramo lateral ≥ 2,0 mm de diâmetro.
- Lesão alvo ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso).
- O vaso-alvo apresenta evidências de trombo ou é excessivamente tortuoso, o que o torna inadequado para a distribuição e implantação adequadas do stent.
- Pacientes com oclusões totais (TIMI 0).
- Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento.
- A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação antes da colocação do stent (incluindo, entre outros, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, balão de corte, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Stent Momo
Pacientes com ICP
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Pacientes com ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angiografia de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Reestenose binária (definida como >50% de estenose de diâmetro por QCA), perda tardia, estenose de diâmetro percentual, diâmetro mínimo do lúmen
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
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incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal recorrente, CABG emergente e/ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida
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6 meses
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MACE
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Incluindo morte, infarto do miocárdio recorrente não fatal, CABG emergente e/ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida, revascularização da lesão-alvo (TLR), revascularização do vaso-alvo (TVR), falha do vaso-alvo (TVF) e trombose de stent
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-MOMO-04-001
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