Безопасность и эффективность коронарного стента Момо

Критерии включения:

1. Пациенты со стабильной стенокардией (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний [CCS] I–IV) или нестабильной стенокардией (классификация Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией.
2. Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий путем ангиопластики и стентирования, а также АКШ (при необходимости в качестве экстренной помощи).
3. Пациенты с поражением de novo нативной коронарной артерии со стенозом от > 50 % до < 100 %.

4. Заболевание одного или двух сердечных сосудов с максимум 2 поражениями, подлежащее лечению стентированием.

   Оба поражения необходимо лечить с помощью исследовательских стентов.

5. Целевой сосуд подходит для имплантации одиночного стента с диаметром целевого сосуда ≥ 2,5 мм и длиной поражения < 20 мм.
6. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 30 %.
7. Пациенты, желающие подписать письменное информированное согласие до участия и желающие выполнять все требуемые последующие оценки.

Критерий исключения:

1. Пациенты в возрасте до 18 лет или неспособные дать информированное согласие.
2. Женщины детородного возраста.
3. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании (независимо от предмета этого исследования).
4. Пациенты, участвовавшие в другом исследовании сердечно-сосудистых препаратов или устройств, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке в течение последних 30 дней.
5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев или факторы, затрудняющие клиническое и/или ангиографическое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.).
6. Пациенты, которые намерены подвергнуться серьезному (согласно медицинскому заключению главных исследователей) хирургическому вмешательству в течение 6 месяцев после включения в исследование.
7. Пациенты с эпизодом устойчивой ишемической боли в грудной клетке продолжительностью более 15 минут в течение 24 часов до стентирования или пациенты с новой элевацией сегмента ST в течение 48 часов до стентирования.
8. Пациенты с противопоказаниями к экстренному коронарному шунтированию.
9. Любой человек, который может отказаться от переливания крови.
10. Пациенты с сывороточным креатинином > 2,0 мг/дл или (> 180 мкмоль/л).
11. Пациенты с исходным числом тромбоцитов менее 100 000 тромбоцитов/мм³.
12. Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой (аспирином), гепарином, клопидогрелом или тиклопидином.
13. Пациенты с гиперчувствительностью к контрастному веществу, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
14. Пациенты, у которых ранее был стентирован целевой сосуд.
15. Любая процедура лечения другой коронарной артерии, запланированная в течение 6 месяцев после имплантации исследуемого стента.

Критерии исключения, связанные с ангиографией

1. Пациенты с предшествующим ЧКВ того же сегмента (т. отсутствие рестенозов).
2. Любая предыдущая интервенционная процедура (менее 6 месяцев) в любом месте целевого сосуда.
3. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
4. Целевое поражение включает боковую ветвь диаметром ≥ 2,0 мм.
5. Устьевое поражение мишени (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
6. Целевой сосуд имеет признаки тромба или чрезмерно извит, что делает его непригодным для правильной доставки и развертывания стента.
7. Пациенты с тотальной окклюзией (TIMI 0).
8. Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или затруднить отток крови.
9. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от преддилатационного баллона, перед установкой стента (включая, помимо прочего, направленную коронарную атерэктомию, эксимерный лазер, ротационную атерэктомию, разрезающий баллон и т. д.).