Sikkerhet og effektivitet av den koronar Momo-stenten
17. februar 2012 oppdatert av: be Medical
Klinisk evaluering av Momo Cobalt-Chromium koronar stentsystem for behandling av pasienter med koronarsykdom
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Momo Cobalt Chromium stentsystem for behandling av enkeltstående de novo lesjoner i en naturlig koronararterie.
Stenten er belagt med diamantlignende karbon for å redusere risikoen for akutt og sen stenttrombose, for å øke motstanden mot korrosjon og for å betydelig forbedre endotelialisering gjennom hemning av eluering av metalliske ioner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Hovedetterforsker:
- Paul Vermeersch, MD
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda VZW
-
Hovedetterforsker:
- Luc Janssens, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Jan
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Coussement, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Semeraro, MD
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hovedetterforsker:
- Mathias Vrolix, MD
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Kristoff Cornelis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I til IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald-klassifisering IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
- Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved angioplastikk og stenting og ved CABG (hvis nødvendig som bail-out).
- Pasienter med en de novo lesjon i en naturlig koronararterie mellom > 50 % og < 100 % stenose.
En eller to hjertekarsykdom med maksimalt 2 lesjoner som skal behandles med stenting.
Begge lesjonene må behandles med studiestenter.
- Målkar egnet for implantasjon av en enkelt stent med målkardiameter på ≥ 2,5 mm og lesjonslengde < 20 mm.
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på > 30 %.
- Pasienter som er villige til å signere et skriftlig informert samtykke før deltakelse og er villige til å følge alle forespurte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller ikke kan gi informert samtykke.
- Kvinner i fruktbar alder.
- Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen studie (uansett hva emnet for den studien er).
- Pasienter som deltok i en annen undersøkelse av kardiovaskulær legemiddel- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 måneder eller faktorer som vanskeliggjør klinisk og/eller angiografisk oppfølging (ingen fast adresse osv.).
- Pasienter som har til hensikt å ha en større (i henhold til hovedetterforskernes medisinske vurdering) kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter registrering i studien.
- Pasienter med en episode med vedvarende iskemisk brystsmerter som varer mer enn 15 minutter innen 24 timer før stenting eller pasienter med ny ST-elevasjon innen 48 timer før stenting.
- Pasienter med kontraindikasjon for akutt koronar bypass-operasjon.
- Enhver person som kan nekte blodoverføring.
- Pasienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller (> 180 µmol/l).
- Pasienter med baseline blodplatetall mindre enn 100 000 blodplater/mm³.
- Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med acetylsalisylsyre (aspirin), heparin, klopidogrel eller tiklopidin.
- Pasienter med kontrastmiddeloverfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Pasienter hvis målkar har blitt stentet tidligere.
- Enhver prosedyre for å behandle en annen koronararterie planlagt innen 6 måneder etter implantasjon av studiestenten.
Eksklusjonskriterier knyttet til angiografi
- Pasienter med tidligere PCI fra samme segment (dvs. ingen restenotiske lesjoner).
- Enhver tidligere intervensjonsprosedyre (mindre enn 6 måneder) hvor som helst i målfartøyet.
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
- Mållesjon involverer en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter.
- Ostial mållesjon (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
- Målkaret har tegn på trombe eller er svært kronglete som gjør det uegnet for korrekt stentlevering og utplassering.
- Pasienter med totale okklusjoner (TIMI 0).
- Betydelig (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen enn det som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning.
- Mållesjon krever behandling med en annen enhet enn predilatasjonsballongen før stentplassering (inkludert, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, kutteballong osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Momo stent
Pasienter med PCI
|
Pasienter med PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær restenose (definert som >50 % diameter stenose av QCA), sent tap, prosent diameter stenose, minimal lumen diameter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert død, tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt, emergent CABG og/eller klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
6 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkludert død, tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt, emergent CABG og/eller klinisk drevet målkarrevaskularisering, mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR), målkarsvikt (TVF) og stenttrombose
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-MOMO-04-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .