Sepelvaltimomomo-stentin turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: be Medical
Momo Cobolt-Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmän kliininen arviointi sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Momo Cobalt Chromium -stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisten de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisessä sepelvaltimossa.
Stentti on päällystetty timanttimaisella hiilellä vähentämään akuutin ja myöhäisen stenttitromboosin riskiä, lisäämään korroosionkestävyyttä ja parantamaan merkittävästi endotelialisaatiota estämällä metalli-ionien eluutiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Päätutkija:
- Paul Vermeersch, MD
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda VZW
-
Päätutkija:
- Luc Janssens, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan
-
Päätutkija:
- Patrick Coussement, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Päätutkija:
- Oscar Semeraro, MD
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Päätutkija:
- Mathias Vrolix, MD
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Kristoff Cornelis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I–IV) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokitus IB-C, IIB-C tai IIIB-C) tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja sepelvaltimoiden revaskularisaatioon angioplastian ja stentauksen sekä CABG:n avulla (tarvittaessa pelastustoimenpiteenä).
- Potilaat, joilla on de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa > 50 % - < 100 % ahtauma.
Yksi tai kaksi sydänsuonten sairaus, jossa on enintään 2 leesiota, jotka hoidetaan stentauksella.
Molemmat leesiot on hoidettava tutkimusstenteillä.
- Kohdesuoni, joka soveltuu yksittäisen stentin implantointiin, jonka kohdesuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja leesion pituus < 20 mm.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on > 30 %.
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia pyydettyjä seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen tutkimukseen (mikä tahansa tutkimuksen aihe).
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkittavaan sydän- ja verisuonilääkkeitä tai -laitteita koskevaan tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä ja/tai angiografista seurantaa (ei kiinteää osoitetta jne.).
- Potilaat, jotka aikovat saada suuren (päätutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on jatkuva iskeeminen rintakipu, joka kestää yli 15 minuuttia 24 tunnin aikana ennen stentointia, tai potilaat, joilla on uusi ST-nousu 48 tunnin sisällä ennen stentointia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Jokainen henkilö, joka voi kieltäytyä verensiirrosta.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl tai (> 180 µmol/l).
- Potilaat, joiden verihiutaleiden perustason määrä on alle 100 000 verihiutaletta/mm³.
- Potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia), hepariinia, klopidogreelia tai tiklopidiinilääkehoitoa tai ovat niitä vasta-aiheisia.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joiden kohdesuonen on stentoitu aiemmin.
- Mikä tahansa toimenpide toisen sepelvaltimon hoitamiseksi, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä tutkimusstentin implantoinnista.
Angiografiaan liittyvät poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut saman segmentin PCI (esim. ei restenoottisia vaurioita).
- Mikä tahansa aikaisempi toimenpide (alle 6 kuukautta) missä tahansa kohdesuoneen.
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm.
- Ostiaalinen kohdevaurio (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
- Kohdesuoneen on merkkejä trombista tai se on liian mutkainen, minkä vuoksi se ei sovellu asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön.
- Potilaat, joilla on täydellinen tukos (TIMI 0).
- Merkittävä (> 50 %) ahtauma proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista.
- Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin esidilaatiopallolla ennen stentin asentamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, leikkauspallo jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Momo stentti
Potilaat, joilla on PCI
|
Potilaat, joilla on PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden angiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi (QCA määrittelee halkaisijaltaan >50 % ahtaudeksi), myöhäinen menetys, halkaisijan prosentuaalinen ahtauma, minimaalinen luumenin halkaisija
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien kuolema, toistuva ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ilmaantunut CABG ja/tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sisältää kuoleman, toistuvan ei-fataalin sydäninfarktin, ilmaantunut CABG ja/tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonen revaskularisaatio (TVR), kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) ja stenttitromboosi
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-MOMO-04-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .