Säkerhet och effektivitet hos den koronar Momo-stenten
17 februari 2012 uppdaterad av: be Medical
Klinisk utvärdering av Momo Cobalt-Chromium kranskärlsstentsystem för behandling av patienter med kranskärlssjukdom
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Momo Cobalt Chromium stentsystem för behandling av enstaka de novo lesioner i en inbyggd kransartär.
Stenten är belagd med diamantliknande kol för att minska risken för akut och sen stenttrombos, för att öka motståndet mot korrosion och för att avsevärt förbättra endoteliseringen genom hämning av eluering av metalljoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Huvudutredare:
- Paul Vermeersch, MD
-
Bonheiden, Belgien
- Rekrytering
- Imelda VZW
-
Huvudutredare:
- Luc Janssens, MD
-
Brugge, Belgien
- Rekrytering
- AZ Sint Jan
-
Huvudutredare:
- Patrick Coussement, MD
-
Brussel, Belgien
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Oscar Semeraro, MD
-
Genk, Belgien
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Huvudutredare:
- Mathias Vrolix, MD
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Huvudutredare:
- Kristoff Cornelis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I till IV) eller instabil angina pectoris (Braunwald-klassificering IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller patienter med dokumenterad tyst ischemi.
- Patienter som är berättigade till koronar revaskularisering genom angioplastik och stenting och genom CABG (om så krävs som räddningstjänst).
- Patienter med en de novo lesion i en naturlig kransartär mellan > 50 % och < 100 % stenos.
En eller två hjärtkärlsjukdomar med maximalt 2 lesioner som ska behandlas med stenting.
Båda lesionerna måste behandlas med studiestentar.
- Målkärl lämpligt för implantation av en enda stent med en målkärldiameter på ≥ 2,5 mm och lesionslängd < 20 mm.
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på > 30 %.
- Patienter som är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före deltagande och som är villiga att följa alla begärda uppföljningsutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller inte kan ge informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan studie (oavsett ämnet för den studien).
- Patienter som deltog i en annan kardiovaskulär läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära uppföljningsperioden under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader eller faktorer som försvårar klinisk och/eller angiografisk uppföljning (ingen fast adress etc.).
- Patienter som avser att genomgå en större (enligt huvudutredarnas medicinska bedömning) kirurgiska ingrepp inom 6 månader efter registreringen i studien.
- Patienter med en episod av ihållande ischemisk bröstsmärta som överstiger 15 minuters varaktighet inom 24 timmar före stentning eller patienter med ny ST-höjning inom 48 timmar före stentning.
- Patienter med kontraindikation för akut koronar bypassoperation.
- Varje individ som kan vägra en blodtransfusion.
- Patienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller (> 180 µmol/l).
- Patienter med ett baseline trombocytantal mindre än 100 000 trombocyter/mm³.
- Patienter med intolerans eller kontraindikation mot läkemedelsbehandling med acetylsalicylsyra (aspirin), heparin, klopidogrel eller tiklopidin.
- Patienter med kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
- Patienter vars målkärl har stenats tidigare.
- Varje procedur för att behandla en annan kransartär planerad inom 6 månader efter implantation av studiestenten.
Uteslutningskriterier relaterade till angiografi
- Patienter med tidigare PCI av samma segment (dvs. inga restenotiska lesioner).
- Alla tidigare interventionsförfaranden (mindre än 6 månader) var som helst inom målkärlet.
- Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
- Målskadan involverar en sidogren ≥ 2,0 mm i diameter.
- Ostial målskada (inom 3,0 mm från kärlets ursprung).
- Målkärlet har tecken på tromb eller är överdrivet slingrande vilket gör det olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering.
- Patienter med totala ocklusioner (TIMI 0).
- Signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan än vad som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning.
- Målskada kräver behandling med en annan anordning än predilatationsballongen före stentplacering (inklusive men inte begränsat till riktad koronararterektomi, excimerlaser, roterande aterektomi, skärande ballong etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Momo stent
Patienter med PCI
|
Patienter med PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders angiografi
Tidsram: 6 månader
|
Binär restenos (definierad som >50% diameter stenos av QCA), sen förlust, procent diameter stenos, minimal lumen diameter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
|
inklusive dödsfall, återkommande icke-fatal hjärtinfarkt, emergent CABG och/eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl
|
6 månader
|
|
MACE
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Inklusive dödsfall, återkommande icke-fatal hjärtinfarkt, emergent CABG och/eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl, revaskularisering av målskada (TLR), revaskularisering av målkärl (TVR), målkärlsvikt (TVF) och stenttrombos
|
1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-MOMO-04-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .