多発性硬化症（MS）の被験者の歩行およびバランスパラメータに対するダルファンプリジン離脱の影響を評価するためのオープンラベルの概念実証研究
MSの被験者におけるダルファンプリジン-ER 10mgの中止後の複数の歩行およびバランスパラメータを評価するためのオープンラベルの概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも2週間Ampira®を一貫して受けている
- 単純熱性けいれん以外のけいれん歴なし
除外基準:
- 外科的に無菌ではない、出産の可能性のある性的に活発な女性、
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダルファンプリジン-ER 10mg
-ダルファンプリジン-ER 10mgを服用し、レスポンダーと見なされるMSの被験者
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止（治験薬の7日間、その後10日間の休薬期間、その後治験終了まで治験薬）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止および再開後の複合スコア全体の歩行
時間枠：11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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主要な有効性変数は全体的な歩行でした。 この新しい複合スコアは、標準化された個々の NeuroCom テスト結果 (Z スコア) から作成されました。 ZGAIT (Z-Score Gait) は、歩幅、歩幅、速度を測定する Walk Across (WA) の平均です。ステップ幅、スピード、エンドスウェイを測定するタンデムウォーク（TW）、ターンタイムとターンスウェイを測定するステップ/クイックターン（SQT）。 全体の歩行は、標準正規分布を使用して ZGAIT をパーセンタイルに変換することによって計算されました。 これにより、Z スコアが 0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止と再開後の複合スコア全体のバランス
時間枠：11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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主要な有効性変数は、全体的なバランスでした。 この新しい複合スコアは、標準化された個々の NeuroCom テスト結果 (Z スコア) から作成されました。 全体のバランスは、Sensory Organization Test (SOT) 固定面の目が開いている、固定面の目が閉じている、壁が開いている、表面が動いている、開いている、表面が動いている、閉じている、表面と壁が動いている、の加重平均です。反応時間、移動速度、エンドポイント エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御を測定する安定性試験 (LOS) の限界。適応テスト (ADT) は、回転外乱中の平均化された生の揺れと力の中心を測定します。 ZBAL (Zスコアバランス)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0.2) + (ZLOS*0.3) 全体のバランスは、標準正規分布を使用して ZBAL をパーセンタイルに変換することによって計算されました。 これにより、Z スコアが 0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止と再開後のバーグのバランススケール（BBS）の変化
時間枠：11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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BBS は、被験者が座る、立つ、手を伸ばす、片足の姿勢を維持する、方向転換する能力を評価する 14 項目の尺度です。
スコアは、14 項目ごとに 0 (タスクを実行できない) から 4 (タスクを正常に実行できる) まで評価されます。
可能な最大スコアは 56 で、最小は 0 です。合計スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止と再開後の2分間歩行テスト（2MWT）の変化
時間枠：11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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被験者は補助なしで 2 分間歩き、ストップウォッチを使用して距離を測定し、計時します。 歩く距離が長いほど、パフォーマンスが向上します。 |
11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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ダルファンプリジン-ER 10mgの中止と再開後の時限25フィート歩行テスト（T25FW）の変化
時間枠：11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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T25FW テストは、定量的データを提供する歩行機能の尺度であり、MS 集団で広く使用されています。 歩く速度が速いほど、パフォーマンスが向上します |
11 日間の投薬 (7 日目から 1 日目 + 11 日目から 15 日目) および 10 日間の中止 (1 日目から 11 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Pardo, MD、OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMP-MS-1008
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