Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, proof of concept-onderzoek om de effecten van het stoppen met dalfampridine op loop- en evenwichtsparameters te evalueren bij proefpersonen met multiple sclerose (MS)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een open-label, proof of concept-onderzoek om meerdere loop- en evenwichtsparameters te evalueren na stopzetting van Dalfampridine-ER 10 mg bij proefpersonen met MS

Het doel van deze studie is het bepalen van veranderingen in het algehele looppatroon en in meerdere loop- en evenwichtsparameters na stopzetting van dalfampridine-ER 10 mg bij MS-proefpersonen die de medicatie gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening consequent kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinaal studieontwerp

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MS-bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose
  • Ampyra® consistent ontvangen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen behalve eenvoudige koortsstuipen

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch onvruchtbaar is,
  • Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dalfampridine-ER 10mg
Proefpersonen met MS die dalfampridine-ER 10 mg gebruiken en worden beschouwd als responders
Ander: Intrekking van dalfampridine-ER 10 mg

Stopzetting van dalfampridine-ER 10 mg (7 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd door een wachttijd van 10 dagen, gevolgd door op het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het onderzoek)

  • Op medicijndag 7 (bezoek 1) tot en met dag 1 (bezoek 2)
  • Zonder medicijn Dag 5 ± 2 dagen (bezoek 3) tot en met dag 11 ± 2 dagen (bezoek 4)
  • Op medicijndag 15 ± 2 dagen (bezoek 5)
Andere namen:
  • Ampyra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score Algehele gang na stopzetting en herstart van Dalfampridine-ER 10 mg
Tijdsspanne: 11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

De co-primaire werkzaamheidsvariabele was het algehele looppatroon. Deze nieuwe samengestelde score is gemaakt op basis van gestandaardiseerde individuele NeuroCom-testresultaten (Z-scores).

ZGAIT (Z-Score Gait) is het gemiddelde van Walk Across (WA) waarbij stapbreedte, staplengte, snelheid wordt gemeten; Tandem Walk (TW) meet stapbreedte, snelheid en eindzwaai, en Step/Quick turn (SQT) meet draaitijd en draaizwaai).

Het algehele looppatroon werd berekend door ZGAIT om te zetten in een percentiel met behulp van de standaard normale verdeling. Dit herschaalt de Z-score naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere prestaties.
11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)
Samengestelde score Algehele balans na intrekking en herstart van Dalfampridine-ER 10 mg
Tijdsspanne: 11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

De co-primaire werkzaamheidsvariabele was de algehele balans. Deze nieuwe samengestelde score is gemaakt op basis van gestandaardiseerde individuele NeuroCom-testresultaten (Z-scores).

Totale balans is een gewogen gemiddelde van Sensorische Organisatie Test (SOT) vast oppervlak ogen open, vast oppervlak ogen gesloten, muren bewegende ogen open, oppervlak bewegende ogen open, oppervlak bewegende ogen gesloten, oppervlak en muren bewegende ogen open; Limits of Stability Test (LOS) meet reactietijd, bewegingssnelheid, eindpuntuitslag, maximale uitwijking en directionele controle; en Adaptation Test (ADT) die de gemiddelde ruwe zwaai en het krachtcentrum meet tijdens rotatiestoringen. ZBAL (Z-Score Balans)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Algehele balans werd berekend door ZBAL om te zetten in een percentiel met behulp van de standaard normale verdeling. Dit herschaalt de Z-score naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere prestaties.
11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de Berg's Balance Scale (BBS) na intrekking en herstart van Dalfampridine-ER 10mg
Tijdsspanne: 11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)
De BBS is een schaal met 14 items die het vermogen van proefpersonen evalueert om te zitten, staan, reiken, eenbenige houding aan te houden en te draaien. De score wordt beoordeeld van 0 (kan taak niet uitvoeren) tot 4 (normale uitvoering van taak) voor elk van de 14 items. De maximaal mogelijke score is 56 en de laagste 0. Een hogere totaalscore is indicatief voor betere prestaties.
11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)
Verandering bij de twee minuten looptest (2MWT) na stopzetting en herstart van Dalfampridine-ER 10mg
Tijdsspanne: 11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

De proefpersonen lopen 2 minuten zonder hulp en de afstand wordt gemeten en getimed met behulp van een stopwatch.

Een grotere loopafstand is indicatief voor betere prestaties.
11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)
Wijziging van de Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) na stopzetting en herstart van Dalfampridine-ER 10 mg
Tijdsspanne: 11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

De T25FW-test is een maat voor de ambulante functie die kwantitatieve gegevens levert en die veel wordt gebruikt bij de MS-populatie

Een hogere loopsnelheid is indicatief voor betere prestaties
11 dagen medicatie (dag-7 tot dag 1 + dag 11 tot dag 15) en 10 dagen ontwenning (dag 1 tot dag 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Medewerkers

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP-MS-1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrekking van dalfampridine-ER 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren