Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu odstawienia dalfamprydyny na parametry chodu i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wielu parametrów chodu i równowagi po odstawieniu 10 mg dalfamprydyny-ER u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest określenie zmian ogólnego chodu, jak również wielu parametrów chodu i równowagi po odstawieniu 10 mg dalfamprydyny-ER u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują lek konsekwentnie przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania podłużnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja SM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Konsekwentne przyjmowanie leku Ampyra® przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Brak historii drgawek z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie,
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dalfamprydyna-ER 10mg
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przyjmujący dalfamprydynę-ER w dawce 10 mg i uważani za odpowiadających
Inny: Odstawienie dalfamprydyny-ER 10 mg

Odstawienie dalfamprydyny-ER 10 mg (7 dni stosowania badanego leku, następnie okres karencji 10 dni, a następnie badany lek aż do zakończenia badania)

  • Na leku Dzień-7 (wizyta 1) do dnia 1 (wizyta 2)
  • Bez leku Dzień 5±2 dni (wizyta 3) do dnia 11±2 dni (wizyta 4)
  • Na lek Dzień 15±2 dni (wizyta 5)
Inne nazwy:
  • Ampyra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena ogólnego chodu po odstawieniu i wznowieniu dalfamprydyny-ER 10 mg
Ramy czasowe: 11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Drugorzędną zmienną dotyczącą skuteczności był ogólny chód. Ta nowatorska ocena złożona została utworzona na podstawie znormalizowanych indywidualnych wyników testów NeuroCom (Z-score).

ZGAIT (Z-Score Gait) to średnia z Walk Across (WA) mierząca szerokość kroku, długość kroku, prędkość; Tandem Walk (TW) mierzący szerokość kroku, prędkość i kołysanie końcowe oraz Step/Quick turn (SQT) mierzący czas skrętu i kołysanie skrętu).

Całkowity chód obliczono przez przekształcenie ZGAIT w percentyl przy użyciu standardowego rozkładu normalnego. Spowoduje to przeskalowanie wyniku Z do skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)
Wynik złożony Ogólny bilans po odstawieniu i wznowieniu dalfamprydyny-ER 10 mg
Ramy czasowe: 11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Drugorzędną zmienną skuteczności była ogólna równowaga. Ta nowatorska ocena złożona została utworzona na podstawie znormalizowanych indywidualnych wyników testów NeuroCom (Z-score).

Ogólna równowaga jest średnią ważoną testu organizacji sensorycznej (SOT) oczy nieruchomej powierzchni otwarte, oczy nieruchomej powierzchni zamknięte, ściany poruszające oczy otwarte, oczy poruszające się powierzchnią, oczy poruszające się powierzchnią zamknięte, oczy poruszające się powierzchnią i ścianami; Granice testu stabilności (LOS) mierzące czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i kontrolę kierunkową; oraz Test adaptacyjny (ADT) mierzący uśrednione, surowe kołysanie i środek siły podczas zakłóceń obrotowych. ZBAL (bilans Z-Score) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZŁOS*0,3)

Ogólną równowagę obliczono przez przekształcenie ZBAL w percentyl przy użyciu standardowego rozkładu normalnego. Spowoduje to przeskalowanie wyniku Z do skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Równowagi Berga (BBS) po odstawieniu i wznowieniu dalfamprydyny-ER 10 mg
Ramy czasowe: 11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)
BBS to 14-punktowa skala, która ocenia zdolność badanych do siedzenia, stania, sięgania, utrzymywania postawy na jednej nodze i obracania się. Punktacja jest oceniana od 0 (brak możliwości wykonania zadania) do 4 (normalne wykonanie zadania) dla każdej z 14 pozycji. Maksymalny możliwy wynik to 56, a najniższy 0. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze wyniki.
11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)
Zmiana w dwuminutowym teście marszu (2MWT) po odstawieniu i wznowieniu dalfamprydyny-ER 10 mg
Ramy czasowe: 11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Badani będą chodzić bez pomocy przez 2 minuty, a odległość będzie mierzona i mierzona za pomocą stopera.

Większa odległość marszu wskazuje na lepszą wydajność.
11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)
Zmiana testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FW) po odstawieniu i wznowieniu dalfamprydyny-ER 10 mg
Ramy czasowe: 11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Test T25FW jest miarą funkcji ambulatoryjnych, która dostarcza danych ilościowych i jest szeroko stosowany w populacji chorych na stwardnienie rozsiane

Wyższa prędkość chodzenia wskazuje na lepszą wydajność
11 dni przyjmowania leku (od dnia 7 do dnia 1 + od dnia 11 do dnia 15) i 10 dni odstawienia (od dnia 1 do dnia 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Współpracownicy

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-MS-1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Odstawienie dalfamprydyny-ER 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj