Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű, elméleti bizonyítási tanulmány a dalfampridin megvonásának a járási és egyensúlyi paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alanyoknál

2013. augusztus 8. frissítette: Acorda Therapeutics

Nyílt elrendezésű, elméleti bizonyítási vizsgálat több járási és egyensúlyi paraméter értékelésére a 10 mg Dalfampridine-ER 10 mg visszavonása után SM-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az általános járásban, valamint a járási és egyensúlyi paraméterekben bekövetkezett változásokat a 10 mg dalfampridine-ER megvonása után olyan SM alanyoknál, akik a szűrés előtt legalább két hétig folyamatosan gyógyszert kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális vizsgálati terv

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MS népesség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex diagnózisa
  • A szűrési látogatás előtt legalább 2 hétig folyamatosan Ampyra®-t kapni
  • Nincsenek görcsrohamok, kivéve az egyszerű lázas rohamokat

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril,
  • Az alany, aki terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dalfampridine-ER 10 mg
SM-ben szenvedő alanyok, akik 10 mg dalfampridine-ER-t szedtek, és válaszadónak tekinthetők
Egyéb: A dalfampridine-ER 10 mg visszavonása

A dalfampridine-ER 10 mg visszavonása (7 nap vizsgálati gyógyszerrel, majd 10 napos megvonási időszak, ezt követi a vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat befejezéséig)

  • A kábítószerről 7. nap (1. látogatás) – 1. nap (2. látogatás)
  • Gyógyszermentes nap 5±2 nap (3. látogatás) 11±2 napig (4. látogatás)
  • A gyógyszeres napon 15±2 nap (5. látogatás)
Más nevek:
  • Ampyra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett pontszám teljes járása a Dalfampridine-ER 10 mg megvonása és újrakezdése után
Időkeret: 11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

A társ-elsődleges hatékonysági változó az általános járás volt. Ezt az új összetett pontszámot szabványosított egyéni NeuroCom teszteredményekből (Z-pontszámok) hozták létre.

A ZGAIT (Z-Score Gait) a Walk Across (WA) átlaga, amely lépésszélességet, lépéshosszt és sebességet mér; Tandem Walk (TW), amely méri a lépésszélességet, a sebességet és a végső kilengést, valamint a Step/Quick turn (SQT) a fordulási időt és a fordulási lengést).

A teljes járást úgy számítottuk ki, hogy a ZGAIT-et a standard normál eloszlást használva percentilissé alakítottuk. Ez átskálázza a Z-pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)
Összesített pontszám összmérleg a Dalfampridine-ER 10mg visszavonása és újrakezdése után
Időkeret: 11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

A társ-elsődleges hatékonysági változó az általános egyensúly volt. Ezt az új összetett pontszámot szabványosított egyéni NeuroCom teszteredményekből (Z-pontszámok) hozták létre.

A teljes mérleg a szenzoros szervezetteszt (SOT) fix felületű szemek nyitott, rögzített felületű szemek csukva, falmozgató szemek nyitva, felületmozgó szemek nyitva, felületmozgó szemek csukva, felület és falak mozgó szeme nyitva; Stabilitási teszt (LOS) határértékei, amelyek mérik a reakcióidőt, a mozgási sebességet, a végponti eltérést, a maximális eltérést és az irányszabályozást; és adaptációs teszt (ADT), amely méri az átlagolt, nyers lengést és az erőközpontot a forgási zavarok során. ZBAL (Z-pontszám egyenleg) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

A teljes egyenleget úgy számítottuk ki, hogy a ZBAL-t százalékossá alakítottuk a standard normál eloszlás felhasználásával. Ez átskálázza a Z-pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Berg-féle egyensúlyi skála (BBS) változása a Dalfampridine-ER 10 mg visszavonása és újrakezdése után
Időkeret: 11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)
A BBS egy 14 tételből álló skála, amely azt értékeli, hogy az alany mennyire képes ülni, állni, nyúlni, egy lábon állni és fordulni. A pontozás 0-tól (nem tudja végrehajtani a feladatot) 4-ig (normál feladatvégzés) 14 tétel mindegyikére vonatkozik. A maximális pontszám 56, a legalacsonyabb 0. A magasabb összpontszám jobb teljesítményt jelez.
11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)
Változás a kétperces séta teszten (2MWT) a Dalfampridine-ER 10mg megvonása és újrakezdése után
Időkeret: 11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

Az alanyok segítség nélkül 2 percig gyalogolnak, és a távolságot stopperóra segítségével mérik és mérik.

A nagyobb sétatáv jobb teljesítményt jelez.
11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)
Változás az időzített 25 láb sétateszten (T25FW) a Dalfampridine-ER 10mg visszavonása és újrakezdése után
Időkeret: 11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

A T25FW teszt az ambuláns funkció mérése, amely kvantitatív adatokat szolgáltat, és széles körben használják az SM populációban.

A nagyobb gyaloglási sebesség jobb teljesítményt jelez
11 nap gyógyszeres kezelés (7. naptól 1. napig + 11. naptól 15. napig) és 10 nap visszavonásig (1. naptól 11. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acorda Therapeutics

Együttműködők

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP-MS-1008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel