Um estudo de prova de conceito aberto para avaliar os efeitos da retirada da Dalfampridina nos parâmetros de marcha e equilíbrio em indivíduos com esclerose múltipla (EM)

dalfampridina-ER 10mg

Indivíduos com EM tomando dalfampridina-ER 10mg e considerados respondedores

Outro: Retirada de dalfampridina-ER 10mg

Retirada de dalfampridina-ER 10mg (7 dias no medicamento do estudo, seguido por um período de retirada de 10 dias, seguido pelo medicamento do estudo até a conclusão do estudo)

• Na droga Dia 7 (visita 1) até o Dia 1 (visita 2)
• Sem droga Dia 5±2 dias (visita 3) até Dia 11±2 dias (visita 4)
• No dia da droga 15±2 dias (visita 5)

Outros nomes:

• Ampyra®

Composite Score Global Marcha Após Retirada e Reinício de Dalfampridine-ER 10mg

A variável de eficácia coprimária foi a marcha geral. Este novo escore composto foi criado a partir de resultados de testes individuais padronizados do NeuroCom (escores-Z).

ZGAIT (Z-Score Gait) é a média de Walk Across (WA) medindo a largura do passo, comprimento do passo, velocidade; Tandem Walk (TW) medindo a largura do passo, velocidade e oscilação final, e Step/Quick turn (SQT) medindo o tempo de curva e a oscilação da curva).

A marcha geral foi calculada transformando o ZGAIT em um percentil usando a distribuição normal padrão. Isso redimensiona o Z-score para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor desempenho.

Equilíbrio geral da pontuação composta após a retirada e reinício de Dalfampridine-ER 10 mg

A variável de eficácia co-primária foi o equilíbrio geral. Este novo escore composto foi criado a partir de resultados de testes individuais padronizados do NeuroCom (escores-Z).

O equilíbrio geral é uma média ponderada do Teste de Organização Sensorial (SOT) superfície fixa olhos abertos, superfície fixa olhos fechados, paredes em movimento olhos abertos, superfície em movimento olhos abertos, superfície em movimento olhos fechados, superfície e paredes em movimento olhos abertos; Teste de Limites de Estabilidade (LOS) medindo tempo de reação, velocidade de movimento, excursão final, excursão máxima e controle direcional; e Teste de Adaptação (ADT) medindo a média, a oscilação bruta e o centro de força durante distúrbios rotacionais. ZBAL (Saldo Z-Score) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

O equilíbrio geral foi calculado transformando o ZBAL em um percentil usando a distribuição normal padrão. Isso redimensiona o Z-score para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor desempenho.

Alteração na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) Após Retirada e Reinício de Dalfampridina-ER 10mg

A BBS é uma escala de 14 itens que avalia a capacidade do indivíduo de sentar, levantar, alcançar, manter a postura unipodal e girar. A pontuação é avaliada de 0 (não consegue realizar a tarefa) a 4 (desempenho normal da tarefa) para cada um dos 14 itens. A pontuação máxima possível é 56 e a menor 0. Uma pontuação total mais alta indica melhor desempenho.

Alteração no Teste de Caminhada de Dois Minutos (2MWT) Após Suspensão e Reinício de Dalfampridina-ER 10mg

Os sujeitos caminharão sem auxílio por 2 minutos e a distância será medida e cronometrada com o uso de um cronômetro.

Uma distância maior a pé é indicativa de melhor desempenho.

Alteração no Teste de Caminhada Cronometrado de 25 Pés (T25FW) Após Retirada e Reinício de Dalfampridina-ER 10mg

O teste T25FW é uma medida da função ambulatorial que fornece dados quantitativos e é amplamente utilizado na população com EM

Uma velocidade de caminhada mais alta é indicativa de melhor desempenho