Uno studio in aperto, prova di concetto per valutare gli effetti dell'astinenza da dalfampridina sui parametri dell'andatura e dell'equilibrio in soggetti con sclerosi multipla (SM)

dalfampridina-ER 10 mg

Soggetti con SM che assumevano dalfampridina-ER 10 mg e considerati responder

Altro: Sospensione di dalfampridina-ER 10 mg

Sospensione di dalfampridina-ER 10 mg (7 giorni sul farmaco in studio seguiti da un periodo di sospensione di 10 giorni, seguito da sul farmaco in studio fino al completamento dello studio)

• Sul farmaco dal giorno 7 (visita 1) al giorno 1 (visita 2)
• Fuori dal farmaco Dal giorno 5±2 giorni (visita 3) al giorno 11±2 giorni (visita 4)
• On drug Giorno 15±2 giorni (visita 5)

Altri nomi:

• Ampira®

Punteggio composito Andatura complessiva dopo sospensione e ripresa di Dalfampridina-ER 10 mg

La variabile di efficacia co-primaria era l'andatura complessiva. Questo nuovo punteggio composito è stato creato dai risultati dei test NeuroCom individuali standardizzati (punteggi Z).

ZGAIT (Z-Score Gait) è la media del Walk Across (WA) che misura la larghezza del passo, la lunghezza del passo, la velocità; Tandem Walk (TW) che misura l'ampiezza del passo, la velocità e l'oscillazione finale e Step/Quick turn (SQT) che misura il tempo di virata e l'oscillazione di virata).

L'andatura complessiva è stata calcolata trasformando ZGAIT in un percentile utilizzando la distribuzione normale standard. Questo ridimensiona il punteggio Z su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto è indicativo di prestazioni migliori.

Bilancio complessivo del punteggio composito dopo il ritiro e la ripresa di Dalfampridine-ER 10 mg

La variabile di efficacia co-primaria era l'equilibrio complessivo. Questo nuovo punteggio composito è stato creato dai risultati dei test NeuroCom individuali standardizzati (punteggi Z).

L'equilibrio complessivo è una media pesata del test di organizzazione sensoriale (SOT) superficie fissa occhi aperti, superficie fissa occhi chiusi, pareti occhi mobili aperti, superficie occhi mobili aperti, superficie occhi mobili chiusi, superficie e pareti occhi mobili aperti; Limits of Stability Test (LOS) che misura il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione del punto finale, l'escursione massima e il controllo direzionale; e Adaptation Test (ADT) che misura l'oscillazione grezza media e il centro di forza durante i disturbi rotazionali. ZBAL (Z-Score Balance)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0.2) + (ZLOS*0.3)

Il bilancio complessivo è stato calcolato trasformando ZBAL in un percentile utilizzando la distribuzione normale standard. Questo ridimensiona il punteggio Z su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto è indicativo di prestazioni migliori.

Variazione sulla scala dell'equilibrio di Berg (BBS) dopo il ritiro e la ripresa di Dalfampridina-ER 10 mg

La BBS è una scala di 14 item che valuta la capacità dei soggetti di sedersi, stare in piedi, raggiungere, mantenere la posizione su una gamba sola e girarsi. Il punteggio è valutato da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 4 (normale esecuzione dell'attività) per ciascuno dei 14 elementi. Il punteggio massimo possibile è 56 e il più basso 0. Un punteggio totale più alto è indicativo di prestazioni migliori.

Modifica del test del cammino in due minuti (2MWT) dopo sospensione e ripresa di Dalfampridina-ER 10 mg

I soggetti cammineranno senza assistenza per 2 minuti e la distanza sarà misurata e cronometrata mediante l'uso di un cronometro.

Una maggiore distanza percorsa è indicativa di prestazioni migliori.

Modifica del test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FW) dopo sospensione e ripresa di Dalfampridina-ER 10 mg

Il test T25FW è una misura della funzione ambulatoriale che fornisce dati quantitativi ed è ampiamente utilizzato nella popolazione con SM

Una maggiore velocità di camminata è indicativa di prestazioni migliori