一项开放标签、概念验证研究，用于评估多发性硬化症 (MS) 受试者停用达法吡啶对步态和平衡参数的影响
一项开放标签、概念验证研究，用于评估多发性硬化症患者停用达法吡啶-ER 10mg 后的多种步态和平衡参数
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 在筛选访问前至少 2 周持续接受 Ampyra®
- 除单纯热性惊厥外无惊厥史
排除标准：
- 未通过手术绝育的具有生育潜力的性活跃女性，
- 怀孕或哺乳的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达法吡啶-ER 10mg
服用 dalfampridine-ER 10mg 并被认为是反应者的 MS 受试者
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停用 dalfampridine-ER 10 毫克（服用研究药物 7 天，然后停药 10 天，然后服用研究药物直至研究完成）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用和重新启动达法吡啶-ER 10mg 后的综合评分总体步态
大体时间：服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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共同主要功效变量是整体步态。 这种新颖的综合评分是根据标准化的个人 NeuroCom 测试结果（Z 评分）创建的。 ZGAIT（Z-Score Gait）是Walk Across（WA）测量步宽、步长、速度的平均值； Tandem Walk (TW) 测量步宽、速度和结束摇摆，Step/Quick turn (SQT) 测量转弯时间和转弯摇摆）。 通过使用标准正态分布将 ZGAIT 转换为百分位数来计算总体步态。 这会将 Z 分数重新调整为 0 到 100 的范围。 分数越高表示性能越好。 |
服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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停用和重新启动达法吡啶-ER 10mg 后的综合评分总体平衡
大体时间：服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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共同主要功效变量是总体平衡。 这种新颖的综合评分是根据标准化的个人 NeuroCom 测试结果（Z 评分）创建的。 整体平衡是感官组织测试 (SOT) 固定表面睁眼、固定表面眼睛闭合、墙壁移动眼睛睁开、表面移动眼睛睁开、表面移动眼睛闭合、表面和墙壁移动眼睛睁开的加权平均值；稳定性测试 (LOS) 的极限测量反应时间、移动速度、端点偏移、最大偏移和方向控制；适应测试 (ADT) 测量旋转干扰期间的平均、原始摇摆和力中心。 ZBAL（Z分数平衡）=（ZSOT*0.5） + (ZADT*0.2) + (ZLOS*0.3) 通过使用标准正态分布将 ZBAL 转换为百分位数来计算总体平衡。 这会将 Z 分数重新调整为 0 到 100 的范围。 分数越高表示性能越好。 |
服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停药和重新开始服用 Dalfampridine-ER 10mg 后 Berg 平衡量表 (BBS) 的变化
大体时间：服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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BBS 是一个包含 14 个项目的量表，用于评估受试者坐下、站立、伸展、保持单腿姿势和转身的能力。
14 个项目中的每一个项目的评分从 0（不能执行任务）到 4（正常执行任务）。
最高可能得分为 56，最低得分为 0。总分越高表示性能越好。
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服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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停药和重新开始服用达法吡啶-ER 10mg 后两分钟步行试验 (2MWT) 的变化
大体时间：服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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受试者将在没有帮助的情况下步行 2 分钟，距离将通过使用秒表测量和计时。 更大的步行距离表明更好的性能。 |
服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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停用和重新启动 Dalfampridine-ER 10mg 后定时 25 英尺步行试验 (T25FW) 的变化
大体时间：服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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T25FW 测试是一种动态功能测量，可提供定量数据并广泛用于 MS 人群 更高的步行速度表明更好的表现 |
服药 11 天（第 7 天到第 1 天 + 第 11 天到第 15 天）和停药 10 天（第 1 天到第 11 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Pardo, MD、OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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