Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, proof of concept-studie för att utvärdera effekterna av Dalfampridinabstinens på gång- och balansparametrar hos patienter med multipel skleros (MS)

8 augusti 2013 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En öppen märkningsstudie för att utvärdera flera gång- och balansparametrar efter uttag av Dalfampridine-ER 10 mg hos patienter med MS

Syftet med denna studie är att fastställa förändringar i övergripande gång såväl som i flera gång- och balansparametrar efter utsättning av dalfampridin-ER 10 mg hos MS-patienter som får medicinen konsekvent i minst två veckor före screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudinell studiedesign

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MS-befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • Får Ampyra® konsekvent i minst 2 veckor före screeningbesöket
  • Ingen historia av krampanfall förutom enkla feberkramper

Exklusions kriterier:

  • Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril,
  • Försöksperson som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dalfampridin-ER 10 mg
Patienter med MS som tar dalfampridin-ER 10 mg och anses svara på dem
Övrig: Uttag av dalfampridin-ER 10 mg

Utsättning av dalfampridin-ER 10 mg (7 dagar på studieläkemedlet följt av en karenstid på 10 dagar, följt av på studieläkemedlet tills studien slutförs)

  • På drogens dag-7 (besök 1) till och med dag 1 (besök 2)
  • Läkemedelsfri dag 5±2 dagar (besök 3) till och med dag 11±2 dagar (besök 4)
  • På drogdagen 15±2 dagar (besök 5)
Andra namn:
  • Ampyra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng totalt gång efter uttag och återupptagande av Dalfampridine-ER 10 mg
Tidsram: 11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

Den co-primära effektvariabeln var övergripande gång. Denna nya sammansatta poäng skapades från standardiserade individuella NeuroCom-testresultat (Z-poäng).

ZGAIT (Z-Score Gait) är genomsnittet av Walk Across (WA) som mäter stegbredd, steglängd, hastighet; Tandem Walk (TW) som mäter stegbredd, hastighet och ändsvajning, och Step/Quick-sväng (SQT) som mäter svängtid och svängning).

Total gång beräknades genom att omvandla ZGAIT till en percentil med användning av standardnormalfördelningen. Detta skalar om Z-poängen till en skala från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre prestation.
11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)
Sammansatt resultat övergripande balans efter uttag och återupptagande av Dalfampridin-ER 10 mg
Tidsram: 11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

Den co-primära effektvariabeln var total balans. Denna nya sammansatta poäng skapades från standardiserade individuella NeuroCom-testresultat (Z-poäng).

Den övergripande balansen är ett viktat medelvärde av Sensory Organization Test (SOT) fast yta ögon öppna, fast yta ögon stängda, väggar rörliga ögon öppna, yta rörliga ögon öppna, yta rörliga ögon stängda, yta och väggar rörliga ögon öppna; Limits of Stability Test (LOS) som mäter reaktionstid, rörelsehastighet, slutpunktsavvikelse, maximal avvikelse och riktningskontroll; och Adaptation Test (ADT) som mäter det genomsnittliga, råa svaj och kraftcentrum under rotationsstörningar. ZBAL (Z-Score Balans)= (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Totalbalansen beräknades genom att omvandla ZBAL till en percentil med användning av standardnormalfördelningen. Detta skalar om Z-poängen till en skala från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre prestation.
11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Bergs balansskala (BBS) efter uttag och återupptagande av Dalfampridin-ER 10 mg
Tidsram: 11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)
BBS är en skala med 14 punkter som utvärderar försökspersoners förmåga att sitta, stå, nå, bibehålla enbensställning och vända sig. Poängen betygsätts från 0 (kan inte utföra uppgiften) till 4 (normalt utförd uppgift) för vart och ett av 14 objekt. Högsta möjliga poäng är 56 och lägsta 0. Ett högre totalpoäng tyder på bättre prestation.
11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)
Ändring på två minuters gångtest (2MWT) efter uttag och återupptagande av Dalfampridin-ER 10 mg
Tidsram: 11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

Försökspersoner kommer att gå utan hjälp i 2 minuter och avståndet kommer att mätas och tidsbestäms med hjälp av ett stoppur.

Ett större gångavstånd tyder på bättre prestanda.
11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)
Förändring på det tidsinställda 25 fots gångtestet (T25FW) efter uttag och återupptagande av Dalfampridine-ER 10 mg
Tidsram: 11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

T25FW-testet är ett mått på ambulatorisk funktion som ger kvantitativa data och används flitigt i MS-populationen

En högre gånghastighet tyder på bättre prestanda
11 dagar på läkemedel (dag-7 till dag 1 + dag 11 till dag 15) och 10 dagar tillbakadragna (dag 1 till dag 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbetspartners

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-MS-1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera