En åpen etikett, bevis på konsept-studie for å evaluere effekten av Dalfampridine-abstinens på gang- og balanseparametre hos personer med multippel sklerose (MS)

dalfampridin-ER 10mg

Pasienter med MS som tar dalfampridin-ER 10 mg og anses å være respondere

Annen: Uttak av dalfampridin-ER 10 mg

Seponering av dalfampridin-ER 10 mg (7 dager på studiemedikamentet etterfulgt av tilbaketrekningsperiode på 10 dager, etterfulgt av på studiemedikamentet inntil studien er fullført)

• På narkotika dag-7 (besøk 1) til og med dag 1 (besøk 2)
• Medikamentfri dag 5±2 dager (besøk 3) til og med dag 11±2 dager (besøk 4)
• På narkotikadagen 15±2 dager (besøk 5)

Andre navn:

• Ampyra®

Sammensatt poengsum samlet gangart etter uttak og reinitiering av Dalfampridin-ER 10 mg

Den co-primære effektvariabelen var total gangart. Denne nye sammensatte poengsummen ble laget fra standardiserte individuelle NeuroCom-testresultater (Z-score).

ZGAIT (Z-Score Gait) er gjennomsnittet av Walk Across (WA) som måler trinnbredde, trinnlengde, hastighet; Tandem Walk (TW) som måler trinnbredde, hastighet og endesving, og Step/Quick-sving (SQT) som måler svingtid og svingsving).

Total gangart ble beregnet ved å transformere ZGAIT til en persentil ved bruk av standard normalfordeling. Dette omskalerer Z-poengsummen til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre ytelse.

Sammensatt poengsum totalbalanse etter uttak og reinitiering av Dalfampridin-ER 10 mg

Den co-primære effektvariabelen var total balanse. Denne nye sammensatte poengsummen ble laget fra standardiserte individuelle NeuroCom-testresultater (Z-score).

Totalbalansen er et vektet gjennomsnitt av Sensory Organization Test (SOT) øyne med fast overflate åpne, øyne med fast overflate lukket, øyne som beveger seg åpne, øyne som beveger seg åpne, øyne som beveger overflaten lukket, øyne i overflate og vegger som beveger seg åpne; Grenser for stabilitetstest (LOS) som måler reaksjonstid, bevegelseshastighet, endepunktsavvik, maksimal avvik og retningskontroll; og Adaptation Test (ADT) som måler gjennomsnittlig, rå svai og kraftsenter under rotasjonsforstyrrelser. ZBAL (Z-Score Balance)= (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Samlet balanse ble beregnet ved å transformere ZBAL til en persentil ved bruk av standard normalfordeling. Dette omskalerer Z-poengsummen til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre ytelse.

Endring på Bergs balanseskala (BBS) etter uttak og reinitiering av Dalfampridin-ER 10 mg

BBS er en 14-elements skala som evaluerer forsøkspersonens evne til å sitte, stå, nå, opprettholde enkeltbensstilling og snu. Poengsummen er rangert fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 4 (normal utførelse av oppgaven) for hver av 14 elementer. Maksimalt mulig poengsum er 56 og lavest 0. En høyere totalscore er en indikasjon på bedre ytelse.

Endring på to-minutters gangtest (2MWT) etter uttak og reinitiering av Dalfampridin-ER 10 mg

Forsøkspersonene vil gå uten hjelp i 2 minutter, og avstanden vil bli målt og tidsbestemt ved bruk av stoppeklokke.

En større gangavstand indikerer bedre ytelse.

Endring på den tidsbestemte 25 fots gangtesten (T25FW) etter uttak og reinitiering av Dalfampridine-ER 10 mg

T25FW-testen er et mål på ambulatorisk funksjon som gir kvantitative data og brukes mye i MS-populasjonen

En høyere ganghastighet er en indikasjon på bedre ytelse