Открытое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки влияния отмены далфампридина на параметры походки и равновесия у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Открытое исследование для проверки концепции для оценки нескольких параметров походки и равновесия после отмены Dalfampridine-ER 10 мг у субъектов с РС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Прием Ampyra® последовательно в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга
- В анамнезе нет судорог, кроме простых фебрильных судорог.
Критерий исключения:
- Сексуально активная женщина детородного возраста, не стерильная хирургическим путем,
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
далфампридин-ER 10 мг
Субъекты с рассеянным склерозом, принимающие далфампридин-ER 10 мг и считающиеся ответившими
|
Прекращение приема далфампридина-ER 10 мг (7 дней приема исследуемого препарата с последующим 10-дневным периодом отмены, после чего прием исследуемого препарата до завершения исследования)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка общей походки после отмены и возобновления приема Dalfampridine-ER 10 мг
Временное ограничение: 11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Со-первичной переменной эффективности была походка в целом. Этот новый составной балл был создан на основе стандартизированных результатов отдельных тестов NeuroCom (Z-баллы). ZGAIT (Z-Score Gait) представляет собой среднее значение Walk Across (WA), измеряющее ширину шага, длину шага, скорость; Тандемная прогулка (TW) измеряет ширину шага, скорость и раскачивание в конце, а шаг/быстрый поворот (SQT) измеряет время поворота и раскачивание на повороте). Общая походка рассчитывалась путем преобразования ZGAIT в процентиль с использованием стандартного нормального распределения. Это масштабирует Z-оценку по шкале от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствует о лучшей производительности. |
11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
|
Суммарная оценка общего баланса после отмены и возобновления приема Dalfampridine-ER 10 мг
Временное ограничение: 11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Совместной первичной переменной эффективности был общий баланс. Этот новый составной балл был создан на основе стандартизированных результатов отдельных тестов NeuroCom (Z-баллы). Общий баланс представляет собой средневзвешенное значение теста сенсорной организации (SOT): глаза с неподвижной поверхностью открыты, глаза с неподвижной поверхностью закрыты, глаза с подвижными стенами открыты, глаза с подвижными поверхностями открыты, глаза с подвижными поверхностями закрыты, глаза с подвижными поверхностями и стенами открыты; Пределы теста стабильности (LOS), измеряющие время реакции, скорость движения, отклонение конечной точки, максимальное отклонение и управление направлением; и Тест на адаптацию (ADT), измеряющий усредненное, необработанное колебание и центр силы во время нарушений вращения. ZBAL (баланс Z-показателей) = (ZSOT*0,5) + (ЗАДТ*0,2) + (ЗЛОС*0,3) Общий баланс был рассчитан путем преобразования ZBAL в процентиль с использованием стандартного нормального распределения. Это масштабирует Z-оценку по шкале от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствует о лучшей производительности. |
11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале баланса Берга (BBS) после отмены и возобновления приема далфампридина-ER 10 мг
Временное ограничение: 11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
BBS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает способность испытуемых сидеть, стоять, тянуться, сохранять стойку на одной ноге и поворачиваться.
Оценка оценивается от 0 (не может выполнить задание) до 4 (нормальное выполнение задания) по каждому из 14 пунктов.
Максимально возможное количество баллов — 56, а самое низкое — 0. Более высокий общий балл свидетельствует о лучшей производительности.
|
11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
|
Изменения в тесте двухминутной ходьбы (2MWT) после отмены и возобновления приема Dalfampridine-ER 10 мг
Временное ограничение: 11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Субъекты будут ходить без посторонней помощи в течение 2 минут, а расстояние будет измеряться и измеряться с помощью секундомера. Большее расстояние ходьбы свидетельствует о лучшей производительности. |
11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25FW) после отмены и возобновления приема далфампридина-ER 10 мг
Временное ограничение: 11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Тест T25FW является мерой амбулаторной функции, которая предоставляет количественные данные и широко используется в популяции РС. Более высокая скорость ходьбы свидетельствует о лучшей производительности. |
11 дней приема препарата (с 7-го по 1-й день + с 11-го по 15-й день) и 10 дней отмены (с 1-го по 11-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-MS-1008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .