공개 라벨, 다발성 경화증(MS) 피험자의 보행 및 균형 매개변수에 대한 달팜프리딘 금단의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
다발성 경화증 피험자에서 Dalfampridine-ER 10mg을 중단한 후 다중 보행 및 균형 매개변수를 평가하기 위한 공개 라벨 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 진단
- 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 지속적으로 Ampyra®를 받는 경우
- 단순 열성 발작을 제외한 발작 병력 없음
제외 기준:
- 외과적으로 불임이 아닌 가임기 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
달팜프리딘-ER 10mg
달팜프리딘-ER 10mg을 복용하고 반응자로 간주되는 MS 대상자
|
달팜프리딘-ER 10mg의 중단(연구 약물 투여 7일 후 10일의 중단 기간, 이후 연구가 완료될 때까지 연구 약물 중단)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dalfampridine-ER 10mg의 중단 및 재개 후 종합 점수 전체 보행
기간: 약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
공동 1차 효능 변수는 전반적인 보행이었다. 이 새로운 종합 점수는 표준화된 개별 NeuroCom 테스트 결과(Z-점수)에서 생성되었습니다. ZGAIT(Z-Score Gait)는 보폭, 보폭, 속도를 측정하는 WA(Walk Across)의 평균입니다. 스텝 폭, 속도 및 끝 흔들림을 측정하는 탠덤 워크(TW) 및 회전 시간 및 회전 흔들림을 측정하는 스텝/퀵 턴(SQT)). 전체보행은 표준정규분포를 사용하여 ZGAIT를 백분위수로 변환하여 계산하였다. 이렇게 하면 Z 점수가 0에서 100까지의 범위로 재조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. |
약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
|
Dalfampridine-ER 10mg의 중단 및 재개 후 종합 점수 전체 균형
기간: 약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
공동 1차 효능 변수는 전반적인 균형이었다. 이 새로운 종합 점수는 표준화된 개별 NeuroCom 테스트 결과(Z-점수)에서 생성되었습니다. 전체 균형은 SOT(Sensory Organization Test) 고정 표면 눈 뜬 상태, 고정 표면 눈 감은 상태, 벽 이동 눈 뜬 상태, 표면 이동 눈 뜬 상태, 표면 이동 눈 감은 상태, 표면 및 벽 이동 눈 뜬 상태의 가중 평균입니다. 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어를 측정하는 안정성 테스트 한계(LOS) 및 회전 교란 동안 평균, 원시 동요 및 힘의 중심을 측정하는 적응 테스트(ADT). ZBAL(Z 점수 균형)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0.2) + (ZLOS*0.3) 표준 정규 분포를 사용하여 ZBAL을 백분위수로 변환하여 전체 균형을 계산했습니다. 이렇게 하면 Z 점수가 0에서 100까지의 범위로 재조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. |
약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dalfampridine-ER 10mg의 중단 및 재개 후 Berg's Balance Scale(BBS)의 변화
기간: 약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
BBS는 앉고, 서고, 손을 뻗고, 한쪽 다리 자세를 유지하고, 회전하는 피험자의 능력을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
점수는 14개 항목 각각에 대해 0(작업을 수행할 수 없음)에서 4(정상적인 작업 수행)로 평가됩니다.
가능한 최대 점수는 56이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 총 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
|
약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
|
Dalfampridine-ER 10mg의 중단 및 재개 후 2분 보행 테스트(2MWT)의 변화
기간: 약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
대상자는 2분 동안 도움 없이 걸으며 스톱워치를 사용하여 거리를 측정하고 시간을 측정합니다. 걷는 거리가 클수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
|
Dalfampridine-ER 10mg의 중단 및 재개 후 시간 제한 25 Foot Walk Test(T25FW)의 변경
기간: 약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
T25FW 테스트는 정량적 데이터를 제공하고 MS 모집단에서 널리 사용되는 외래 기능의 척도입니다. 더 높은 보행 속도는 더 나은 성능을 나타냅니다. |
약물 복용 11일(7일에서 1일 + 11일에서 15일) 및 10일 중단(1일에서 11일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMP-MS-1008
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
달팜프리딘-ER 10mg의 철수에 대한 임상 시험
-
Acorda Therapeutics완전한
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta알려지지 않은피부 레슈마니아증
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한