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Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Dalfampridin-Entzugs auf Gang- und Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

8. August 2013 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung mehrerer Gang- und Gleichgewichtsparameter nach dem Absetzen von Dalfampridin-ER 10 mg bei Patienten mit MS

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen des gesamten Gangs sowie mehrerer Gang- und Gleichgewichtsparameter nach dem Absetzen von Dalfampridin-ER 10 mg bei MS-Patienten zu bestimmen, die das Medikament mindestens zwei Wochen vor dem Screening konsequent erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudiendesign

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MS-Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • Konsequente Einnahme von Ampyra® für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Keine Anfälle in der Vorgeschichte außer einfachen Fieberkrämpfen

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist,
  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dalfampridin-ER 10mg
Patienten mit MS, die Dalfampridin-ER 10 mg einnehmen und als Responder gelten
Sonstiges: Absetzen von Dalfampridin-ER 10 mg

Absetzen von Dalfampridin-ER 10 mg (7 Tage Studienmedikation, gefolgt von einer Wartezeit von 10 Tagen, gefolgt von einer Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie)

  • Unter Drogen Tag-7 (Besuch 1) bis Tag 1 (Besuch 2)
  • Medikamentfreier Tag 5 ± 2 Tage (Besuch 3) bis Tag 11 ± 2 Tage (Besuch 4)
  • Am Drogentag 15 ± 2 Tage (Besuch 5)
Andere Namen:
  • Ampyra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung Gesamtgang nach Absetzen und Wiederaufnahme von Dalfampridin-ER 10 mg
Zeitfenster: 11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Die co-primäre Wirksamkeitsvariable war der Gesamtgang. Dieser neuartige zusammengesetzte Score wurde aus standardisierten individuellen NeuroCom-Testergebnissen (Z-Scores) erstellt.

ZGAIT (Z-Score Gait) ist der Durchschnitt von Walk Across (WA) und misst Schrittweite, Schrittlänge, Geschwindigkeit; Tandem Walk (TW) misst Schrittweite, Geschwindigkeit und Endschwankung und Step/Quick Turn (SQT) misst Wendezeit und Wendeschwankung).

Der Gesamtgang wurde berechnet, indem ZGAIT unter Verwendung der Standardnormalverteilung in ein Perzentil transformiert wurde. Dadurch wird der Z-Score auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)
Zusammengesetzter Score Gesamtbilanz nach Absetzen und Wiederaufnahme von Dalfampridin-ER 10 mg
Zeitfenster: 11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Die co-primäre Wirksamkeitsvariable war das Gesamtgleichgewicht. Dieser neuartige zusammengesetzte Score wurde aus standardisierten individuellen NeuroCom-Testergebnissen (Z-Scores) erstellt.

Das Gesamtgleichgewicht ist ein gewichteter Durchschnitt des Sensory Organization Test (SOT) feststehende Augen offen, feststehende Augen geschlossen, sich bewegende Wände offen, sich bewegende Augen offen, sich bewegende Augen geschlossen, Oberfläche und sich bewegende Augen offen; Limits of Stability Test (LOS) zur Messung der Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximalen Auslenkung und Richtungskontrolle; und Anpassungstest (ADT), bei dem die gemittelte Rohschwankung und der Kraftschwerpunkt während Rotationsstörungen gemessen werden. ZBAL (Z-Score-Balance) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Die Gesamtbilanz wurde berechnet, indem ZBAL unter Verwendung der Standardnormalverteilung in ein Perzentil transformiert wurde. Dadurch wird der Z-Score auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Berg's Balance Scale (BBS) nach Absetzen und Wiederaufnahme von Dalfampridin-ER 10 mg
Zeitfenster: 11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)
Die BBS ist eine 14-Punkte-Skala, die die Fähigkeit der Probanden bewertet, zu sitzen, zu stehen, zu erreichen, eine einbeinige Haltung beizubehalten und sich zu drehen. Die Bewertung wird von 0 (Aufgabe kann nicht ausgeführt werden) bis 4 (normale Ausführung der Aufgabe) für jeden der 14 Punkte bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl ist 56 und die niedrigste 0. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)
Änderung des Zwei-Minuten-Gehtests (2MGT) nach Absetzen und Wiederaufnahme von Dalfampridin-ER 10 mg
Zeitfenster: 11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Die Probanden gehen 2 Minuten lang ohne Hilfe, und die Entfernung wird mit einer Stoppuhr gemessen und zeitlich festgelegt.

Eine größere Gehstrecke weist auf eine bessere Leistung hin.
11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FW) nach Absetzen und Wiederaufnahme von Dalfampridin-ER 10 mg
Zeitfenster: 11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Der T25FW-Test ist ein Maß für die Gehfunktion, das quantitative Daten liefert und in der MS-Bevölkerung weit verbreitet ist

Eine höhere Gehgeschwindigkeit weist auf eine bessere Leistung hin
11 Tage auf dem Medikament (Tag 7 bis Tag 1 + Tag 11 bis Tag 15) und 10 Tage abgesetzt (Tag 1 bis Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Mitarbeiter

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-MS-1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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