Une étude ouverte de preuve de concept pour évaluer les effets du sevrage de la dalfampridine sur les paramètres de marche et d'équilibre chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP)

dalfampridine-ER 10mg

Sujets atteints de SEP prenant de la dalfampridine-ER 10 mg et considérés comme répondeurs

Autre: Retrait de dalfampridine-ER 10mg

Retrait de la dalfampridine-ER 10 mg (7 jours sur le médicament à l'étude suivis d'une période de retrait de 10 jours, suivis du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude)

• Sur le médicament Jour-7 (visite 1) jusqu'au Jour 1 (visite 2)
• Sans médicament Du jour 5±2 jours (visite 3) au jour 11±2 jours (visite 4)
• Au médicament Jour 15 ± 2 jours (visite 5)

Autres noms:

• Ampyra®

Score composite de la marche globale après le retrait et la réinitiation de Dalfampridine-ER 10 mg

La variable d'efficacité co-principale était la marche globale. Ce nouveau score composite a été créé à partir des résultats des tests NeuroCom individuels standardisés (scores Z).

ZGAIT (Z-Score Gait) est la moyenne de Walk Across (WA) mesurant la largeur de pas, la longueur de pas, la vitesse ; Tandem Walk (TW) mesurant la largeur du pas, la vitesse et le balancement final, et Step/Quick Turn (SQT) mesurant le temps de virage et le balancement du virage).

La marche globale a été calculée en transformant ZGAIT en centile en utilisant la distribution normale standard. Cela redimensionne le Z-score sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure performance.

Bilan global du score composite après arrêt et réinitiation de Dalfampridine-ER 10mg

La variable d'efficacité co-principale était l'équilibre global. Ce nouveau score composite a été créé à partir des résultats des tests NeuroCom individuels standardisés (scores Z).

L'équilibre global est une moyenne pondérée des yeux à surface fixe ouverts, des yeux à surface fixe fermés, des yeux en mouvement des murs ouverts, des yeux en mouvement de la surface ouverts, des yeux en mouvement de la surface fermés, des yeux en mouvement de la surface et des murs ouverts ; Test des limites de stabilité (LOS) mesurant le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et le contrôle directionnel ; et Test d'adaptation (ADT) mesurant le balancement brut moyen et le centre de force pendant les perturbations de rotation. ZBAL (Équilibre Z-Score)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0.2) + (ZLOS*0.3)

L'équilibre global a été calculé en transformant ZBAL en centile en utilisant la distribution normale standard. Cela redimensionne le Z-score sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure performance.

Changement sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) après le retrait et la réinitiation de Dalfampridine-ER 10 mg

Le BBS est une échelle de 14 éléments qui évalue la capacité des sujets à s'asseoir, à se tenir debout, à atteindre, à maintenir une position sur une jambe et à se tourner. La notation est notée de 0 (impossible d'effectuer la tâche) à 4 (exécution normale de la tâche) pour chacun des 14 éléments. Le score maximum possible est de 56 et le plus bas de 0. Un score total plus élevé indique une meilleure performance.

Modification du test de marche de deux minutes (2MWT) après le retrait et la réinitiation de Dalfampridine-ER 10 mg

Les sujets marcheront sans assistance pendant 2 minutes et la distance sera mesurée et chronométrée à l'aide d'un chronomètre.

Une plus grande distance de marche indique une meilleure performance.

Modification du test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FW) après le retrait et la réinitiation de Dalfampridine-ER 10 mg

Le test T25FW est une mesure de la fonction ambulatoire qui fournit des données quantitatives et est largement utilisé dans la population SEP

Une vitesse de marche plus élevée indique une meilleure performance