Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar los efectos de la retirada de dalfampridina en los parámetros de marcha y equilibrio en sujetos con esclerosis múltiple (EM)

dalfampridina-ER 10mg

Sujetos con EM que toman dalfampridina-ER 10 mg y se consideran respondedores

Otro: Retiro de dalfampridina-ER 10mg

Retiro de dalfampridina-ER 10 mg (7 días con el fármaco del estudio seguido de un período de retiro de 10 días, seguido del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio)

• En el día 7 (visita 1) del medicamento hasta el día 1 (visita 2)
• Sin medicamento Día 5±2 días (visita 3) hasta Día 11±2 días (visita 4)
• En fármaco Día 15±2 días (visita 5)

Otros nombres:

• Ampyra®

Puntaje compuesto Marcha general después de la suspensión y reinicio de 10 mg de dalfampridina-ER

La variable de eficacia coprimaria fue la marcha general. Esta nueva puntuación compuesta se creó a partir de los resultados de las pruebas individuales estandarizadas de NeuroCom (puntuaciones Z).

ZGAIT (Z-Score Gait) es el promedio de Walk Across (WA) que mide el ancho del paso, la longitud del paso, la velocidad; Caminata en tándem (TW) que mide el ancho del paso, la velocidad y el balanceo final, y Paso/giro rápido (SQT) que mide el tiempo de giro y el balanceo del giro).

La marcha general se calculó transformando ZGAIT en un percentil utilizando la distribución normal estándar. Esto vuelve a escalar el puntaje Z a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta es indicativa de un mejor desempeño.

Puntuación compuesta Balance general después de la retirada y reinicio de 10 mg de dalfampridina-ER

La variable de eficacia coprimaria fue el equilibrio general. Esta nueva puntuación compuesta se creó a partir de los resultados de las pruebas individuales estandarizadas de NeuroCom (puntuaciones Z).

El balance general es un promedio ponderado de la prueba de organización sensorial (SOT) superficie fija ojos abiertos, superficie fija ojos cerrados, paredes en movimiento ojos abiertos, superficie en movimiento ojos abiertos, superficie en movimiento ojos cerrados, superficie y paredes en movimiento ojos abiertos; Prueba de límites de estabilidad (LOS) que mide el tiempo de reacción, la velocidad de movimiento, la excursión del punto final, la excursión máxima y el control direccional; y prueba de adaptación (ADT) que mide la oscilación bruta promediada y el centro de fuerza durante perturbaciones rotacionales. ZBAL (Z-Score Balance)= (ZSOT*0.5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

El balance general se calculó transformando ZBAL en un percentil utilizando la distribución normal estándar. Esto vuelve a escalar el puntaje Z a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta es indicativa de un mejor desempeño.

Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) después de la retirada y reinicio de 10 mg de dalfampridina-ER

La BBS es una escala de 14 ítems que evalúa la capacidad de los sujetos para sentarse, pararse, estirarse, mantener una postura con una sola pierna y girar. La puntuación se clasifica de 0 (no puede realizar la tarea) a 4 (desempeño normal de la tarea) para cada uno de los 14 elementos. El puntaje máximo posible es 56 y el más bajo 0. Un puntaje total más alto es indicativo de un mejor desempeño.

Cambio en la prueba de caminata de dos minutos (2MWT) después de la suspensión y reinicio de 10 mg de dalfampridina-ER

Los sujetos caminarán sin ayuda durante 2 minutos y la distancia se medirá y cronometrará mediante el uso de un cronómetro.

Una mayor distancia recorrida es indicativa de un mejor rendimiento.

Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) después de la suspensión y reinicio de 10 mg de dalfampridina-ER

La prueba T25FW es una medida de la función ambulatoria que proporciona datos cuantitativos y se usa ampliamente en la población con EM

Una mayor velocidad de marcha es indicativa de un mejor rendimiento