En åben etiket, Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Dalfampridine-abstinenser på gang- og balanceparametre hos forsøgspersoner med multipel sklerose (MS)

dalfampridin-ER 10mg

Patienter med MS, der tager dalfampridin-ER 10 mg og anses for at være respondere

Andet: Tilbagetrækning af dalfampridin-ER 10 mg

Tilbagetrækning af dalfampridin-ER 10 mg (7 dage på undersøgelseslægemidlet efterfulgt af tilbageholdelsesperiode på 10 dage, efterfulgt af på undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afslutning)

• På lægemiddeldag 7 (besøg 1) til og med dag 1 (besøg 2)
• Fri medicin Dag 5±2 dage (besøg 3) til og med dag 11±2 dage (besøg 4)
• På lægemiddeldag 15±2 dage (besøg 5)

Andre navne:

• Ampyra®

Sammensat score Samlet gang efter tilbagetrækning og genoptagelse af Dalfampridin-ER 10mg

Den co-primære effektvariabel var overordnet gang. Denne nye sammensatte score blev skabt ud fra standardiserede individuelle NeuroCom-testresultater (Z-scores).

ZGAIT (Z-Score Gait) er gennemsnittet af Walk Across (WA), der måler skridtbredde, skridtlængde, hastighed; Tandem Walk (TW) måler trinbredde, hastighed og endesvaj, og trin/hurtig drejning (SQT) måler drejningstid og svingsving).

Samlet gangart blev beregnet ved at transformere ZGAIT til en percentil ved anvendelse af standard normalfordelingen. Dette omskalerer Z-score til en skala fra 0 til 100. En højere score er udtryk for bedre præstation.

Sammensat score samlet balance efter tilbagetrækning og genoptagelse af Dalfampridin-ER 10 mg

Den co-primære effektvariabel var overordnet balance. Denne nye sammensatte score blev skabt ud fra standardiserede individuelle NeuroCom-testresultater (Z-scores).

Overordnet balance er et vægtet gennemsnit af Sensory Organization Test (SOT) faste overfladeøjne åbne, faste overfladeøjne lukkede, vægge i bevægelse øjne åbne, overfladebevægende øjne åbne, overfladebevægende øjne lukkede, overflade- og vægbevægelige øjne åbne; Limits of Stability Test (LOS), der måler reaktionstid, bevægelseshastighed, endepunktsudsving, maksimal udsving og retningsbestemt kontrol; og Adaptation Test (ADT), der måler det gennemsnitlige, rå svaj og kraftcenter under rotationsforstyrrelser. ZBAL (Z-Score Balance)= (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Samlet balance blev beregnet ved at transformere ZBAL til en percentil under anvendelse af standard normalfordelingen. Dette omskalerer Z-score til en skala fra 0 til 100. En højere score er udtryk for bedre præstation.

Ændring på Berg's Balance Scale (BBS) efter tilbagetrækning og genoptagelse af Dalfampridine-ER 10 mg

BBS er en skala med 14 punkter, der evaluerer forsøgspersoners evne til at sidde, stå, nå, opretholde enkeltbensstilling og vende sig. Scoringen er vurderet fra 0 (kan ikke udføre opgaven) til 4 (normal udførelse af opgaven) for hver af 14 punkter. Den maksimalt mulige score er 56 og den laveste 0. En højere samlet score er udtryk for bedre præstation.

Ændring på to minutters gangtest (2MWT) efter tilbagetrækning og genoptagelse af Dalfampridin-ER 10 mg

Forsøgspersoner vil gå uden assistance i 2 minutter, og afstanden vil blive målt og timet ved brug af et stopur.

En større gåafstand er udtryk for bedre ydeevne.

Ændring på den tidsindstillede 25 fods gangtest (T25FW) efter tilbagetrækning og genoptagelse af Dalfampridin-ER 10 mg

T25FW-testen er et mål for ambulatorisk funktion, der giver kvantitative data og bruges bredt i MS-populationen

En højere ganghastighed er et tegn på bedre ydeevne