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重度の慢性歯周炎の治療における全口超音波デブリドマンに関連する光線力学療法

2012年2月17日 更新者:Maybel Lages Balata、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

重度の慢性歯周炎の治療における全口超音波デブリドマンに関連する光線力学療法:無作為化比較臨床試験の実施タイトル:歯周デブライドメントに関連する光線力学療法

背景: 光線力学療法 (PDT) は、歯周ポケットの深い部分や分岐部など、アクセスが困難な領域の歯周治療に役立つ微生物減少法です。 このランダム化比較臨床試験の目的は、重度の慢性歯周炎の治療における全口超音波デブリドマンの補助としての PDT の効果を評価することでした。

方法: プロービング深度 (PD) が 7 mm 以上のポケットが少なくとも 1 つ、口の両側に PD が 5 mm 以上でプロービング時の出血 (BOP) が 1 つある 22 人の患者が含まれ、分割口デザインを特徴付けました。 対照群は口全体の超音波デブリードマンを受け、試験群はPDTに関連する同じ治療を受けました。 次の臨床パラメーターが評価されました: プラーク インデックス、歯肉インデックス、BOP、歯肉後退 (GR)、PD、および臨床的付着レベル (CAL)。 すべてのパラメーターは、治療前、治療後 1、3、および 6 か月に収集されました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、スプリットマウスデザインを使用した無作為化盲検対照臨床試験でした。 開始前に、研究デザインはバイアナ医科大学の倫理委員会および公衆衛生 (2008 年 12 月) によって承認されました。 すべての患者は、提案された治療の性質について個別に通知され、インフォームド コンセント フォームに署名されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~62年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周ポケットの存在による重度の慢性歯周炎の診断で、臨床的アタッチメント ロス (CAL) が 5 mm 以上、プロービング時の出血 (BOP)、および X 線による骨量減少 12。
  • プロービング深度 (PD) が 7 mm 以上の歯が 2 本以上、PD が 5 mm 以上のその他の歯が 2 本以上あり、すべてが BOP で、口の反対側にあります。と
  • 両顎に16本以上の歯(親知らずを除く)。

除外基準:

  • 資格のある歯の根尖の変更、
  • 予防的な抗生物質の適用範囲を必要とする全身性疾患、または進行と治療への反応に影響を与える可能性がある全身性疾患
  • 過去6か月間の歯周治療、
  • 過去3か月以内の抗生物質、抗炎症剤、抗けいれん剤、免疫抑制剤、またはカルシウムチャネル遮断薬の消費;妊娠;
  • 矯正治療、
  • 喫煙と
  • 心臓ペースメーカー使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーとメチレンブルー
無作為に割り当てた後、すべての患者は、超音波スケーラー (Profi III Bios、Dabi Atlante、Ribeirão Preto、サンパウロ、ブラジル) を使用して 1 時間、口全体の超音波デブリドマンを受けました。 特定のヒントが使用されました (Perio sub、Dabi Atlante、Ribeirão Preto、São Paulo、Brazi)。 PDT は口の片側のみで実施され、最初のステップは 0.005% メチレン ブルー染料による歯肉縁下の洗浄でした。 制御部位の染料による汚染を避けるために、メチレンブルーは歯周ポケットの内側にのみ適用され、強力な吸引装置が流れを制御しました。 光増感剤を適用してから 2 分後、低出力レーザー - AsGaAl (フォトン レーザー III - PL7336、DMC、サン カルロス - サンパウロ、ブラジル) が適用されました (660 nm、100 mW、9 J、1 サイトあたり 90 秒、320 J/ cm2)。
少なくとも 2 本の歯 (1 本は PD ≥ 7 mm、もう 1 本は PS ≥ 5 mm) をランダムに (コイントスによって) 治療の 1 つに割り当てました: PDT あり (テストグループ) またはなし (コントロールグループ)。 無作為に割り付けた後、すべての患者は、超音波スケーラーを使用して 1 時間、口全体の超音波デブリドマンを受けました。 具体的なヒントが使用されました。 PDT は口の片側のみで実施され、最初のステップは 0.005% メチレン ブルー染料による歯肉縁下の洗浄でした。 制御部位の染料による汚染を避けるために、メチレンブルーは歯周ポケットの内側にのみ適用され、強力な吸引装置が流れを制御しました。 光増感剤を塗布してから 2 分後、低出力レーザー - AsGaAl を 90 秒間照射しました。
他の名前:
  • 超音波スケーラーを使ったデブリードマン
  • 具体的なヒントが使われた
  • 0.005% メチレン ブルー染料
  • 低出力レーザー - AsGaAl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
重度の慢性歯周炎の治療における全口超音波デブリードマンに関連する光線力学療法:ランダム化比較臨床試験 ランニングタイトル:歯周デブリードマンに関連する光力学療法
1、3、6ヶ月
光線力学療法と歯周病慢性重度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
BOP、PD、および CAL の改善は、両方のグループで治療後に観察されましたが、それらに違いはありませんでした。
1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度の変化 ランニングタイトル:歯周デブリードマンに伴う​​光線力学療法 光線力学療法
時間枠:1、3、6ヶ月
BOP、PD、および CAL の改善は、両方のグループで治療後に観察されましたが、それらに違いはありませんでした。 6 か月後、PD はテスト群で 5.11 ± 0.56 mm から 2.83 ± 0.47 mm に減少し (p<0.05)、対照群では 5.15 ± 0.46 mm から 2.83 ± 0.40 mm に減少しました (p<0.05)。 CAL は、6 か月後に、テスト群で 5.49 ± 0.76 mm から 3.41 ± 0.84 mm に変化し (p<0.05)、対照群では 5.53 ± 0.54 から 3.39 ± 0.51 mm に変化しました (p<0.05)。
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maybel Balata, Master、Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月17日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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