Fotodynamisk terapi associerad med ultraljudsdebridering i munnen vid behandling av svår kronisk parodontit
17 februari 2012 uppdaterad av: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Fotodynamisk terapi associerad med ultraljudsdebridering i munnen vid behandling av allvarlig kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning Titel: Fotodynamisk terapi associerad med periodontal debridement
Bakgrund: Fotodynamisk terapi (PDT) är en metod för mikrobiell reduktion som kan gynna parodontal behandling i områden med svåråtkomlighet, såsom djupa fickor och furkationer. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning var att utvärdera effekterna av PDT som ett komplement till ultraljudsdebridering i munnen vid behandling av svår kronisk parodontit.
Metoder: Tjugotvå patienter med minst en ficka med sonderingsdjup (PD) ≥ 7 mm och en ficka med PD ≥ 5 mm och blödning vid sondering (BOP) på varje sida av munnen inkluderades, vilket kännetecknar en design med delad mun. Kontrollgruppen genomgick ultraljudsdebridering i munnen och testgruppen fick samma behandling associerad med PDT. Följande kliniska parametrar utvärderades: plackindex, gingivalindex, BOP, gingival recession (GR), PD och klinisk anknytningsnivå (CAL). Alla parametrar samlades in före, 1, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien var en randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk prövning, som använde en design med delad mun.
Innan studien påbörjades godkändes studiedesignen av Etikkommittén vid Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008).
Alla patienter informerades individuellt om arten av den föreslagna behandlingen och formulär för informerat samtycke undertecknades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 62 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av svår kronisk parodontit genom närvaron av parodontala fickor med klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 5 mm, blödning vid sondering (BOP) och röntgenförlust av benvävnad12;
- minst 2 tänder med sonderingsdjup (PD) ≥ 7 mm och 2 andra tänder med PD ≥ 5 mm, alla med BOP och placerade på motsatta sidor av munnen; och
- ≥ 16 tänder i båda käkarna (exklusive visdomständer).
Exklusions kriterier:
- periapikala förändringar på kvalificerande tänder,
- systemiska sjukdomar som kräver profylax-antibiotikatäckning eller som kan påverka progression och svar på behandlingen
- parodontalbehandling under de föregående 6 månaderna,
- konsumtion av antibiotika, antiinflammatoriska, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller kalciumkanalblockerare under de senaste 3 månaderna; graviditet;
- ortodontisk terapi,
- röka och
- användare av pacemakers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: laser och metilenblått
Efter slumpmässig tilldelning fick alla patienter ultraljudsdebridering i munnen med hjälp av en ultraljudsskalare (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien) under 1 timme.
Specifika tips användes (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
PDT utfördes på endast en sida av munnen och det första steget var subgingival spolning med 0,005 % metylenblått färgämne.
För att undvika kontaminering av kontrollställena med färgämnet applicerades metylenblått endast inuti parodontala fickor och en kraftfull suganordning kontrollerade flödet.
Två minuter efter applicering av fotosensibilisatorn applicerades lågeffektlasern - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos - São Paulo, Brasilien) (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 sekunder per plats, 320 J/ cm2).
|
Minst två tänder (en med PD ≥ 7 mm och en annan med PS ≥ 5 mm) tilldelades slumpmässigt (genom myntkastning) till en av behandlingarna: med (testgrupp) eller utan PDT (kontrollgrupp).
Efter slumpmässig tilldelning fick alla patienter ultraljudsdebridering i munnen med hjälp av en ultraljudsskalare i 1 timme.
Specifika tips användes.
PDT utfördes på endast en sida av munnen och det första steget var subgingival spolning med 0,005 % metylenblått färgämne.
För att undvika kontaminering av kontrollställena med färgämnet applicerades metylenblått endast inuti parodontala fickor och en kraftfull suganordning kontrollerade flödet.
Två minuter efter applicering av fotosensibilisatorn applicerades lågeffektlasern - AsGaAl i 90 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 1,3, 6 månader
|
Fotodynamisk terapi associerad med ultraljudsdebridering i munnen vid behandling av allvarlig kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning Körande titel: Fotodynamisk terapi associerad med periodontal debridement
|
1,3, 6 månader
|
|
Fotodynamisk terapi och periodontit kronisk svår
Tidsram: 1 och 3 månader
|
En förbättring av BOP, PD och CAL observerades efter behandling, i båda grupperna, men utan skillnad dem.
|
1 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i klinisk anknytningsnivå Löpande titel: Fotodynamisk terapi associerad med periodontal debridement Fotodynamisk terapi
Tidsram: 1,3, 6 månader
|
En förbättring av BOP, PD och CAL observerades efter behandling, i båda grupperna, men utan skillnad dem.
Efter 6 månader minskade PD från 5,11 ± 0,56 mm till 2,83 ± 0,47 mm i testgruppen (p<0,05) och från 5,15 ± 0,46 mm till 2,83 ± 0,40 mm i kontrollgruppen (p<0,05).
CAL ändrades, efter 6 månader, från 5,49 ± 0,76 mm till 3,41 ± 0,84 mm i den testgruppen (p<0,05) och från 5,53 ± 0,54 till 3,39 ± 0,51 mm i kontrollgruppen (p<0,05).
|
1,3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDTMLB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .