Thérapie photodynamique associée au débridement par ultrasons à pleine bouche dans le traitement de la parodontite chronique sévère
17 février 2012 mis à jour par: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Thérapie photodynamique associée au débridement par ultrasons à pleine bouche dans le traitement de la parodontite chronique sévère : un essai clinique randomisé et contrôlé Titre en cours : Thérapie photodynamique associée au débridement parodontal
Contexte : La thérapie photodynamique (PDT) est une méthode de réduction microbienne qui peut bénéficier au traitement parodontal dans les zones d'accès difficile, telles que les poches profondes et les furcations. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était d'évaluer les effets de la PDT en complément du débridement ultrasonique de la bouche complète dans le traitement de la parodontite chronique sévère.
Méthodes : Vingt-deux patients avec au moins une poche avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 7 mm et une poche avec une PD ≥ 5 mm et un saignement au sondage (BOP) de chaque côté de la bouche ont été inclus, caractérisant une conception à bouche fendue. Le groupe témoin a subi un débridement ultrasonique à pleine bouche et le groupe test a reçu le même traitement associé à la PDT. Les paramètres cliniques suivants ont été évalués : indice de plaque, indice gingival, BOP, récession gingivale (GR), PD et niveau d'attache clinique (CAL). Tous les paramètres ont été recueillis avant, 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude était un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé, qui utilisait une conception à bouche divisée.
Avant le début, la conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'École de médecine et de santé publique de Bahiana (12/2008).
Tous les patients ont été informés individuellement de la nature du traitement proposé et des formulaires de consentement éclairé ont été signés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 62 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de parodontite chronique sévère par la présence de poches parodontales avec perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm, saignement au sondage (BOP) et perte osseuse radiographique12 ;
- minimum de 2 dents avec profondeur de sondage (PD) ≥ 7 mm et 2 autres dents avec PD ≥ 5 mm, toutes avec BOP et situées sur les côtés opposés de la bouche ; et
- ≥ 16 dents dans les deux mâchoires (dents de sagesse exclues).
Critère d'exclusion:
- altérations périapicales sur dents qualifiantes,
- maladies systémiques qui nécessitent une couverture antibiotique prophylactique ou qui pourraient influencer la progression et la réponse au traitement
- traitement parodontal dans les 6 mois précédents,
- consommation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires, d'anticonvulsivants, d'immunosuppresseurs ou d'inhibiteurs calciques au cours des 3 derniers mois ; grossesse;
- thérapie orthodontique,
- fumer et
- utilisateurs de stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: laser et bleu de méthilène
Après répartition aléatoire, tous les patients ont reçu un débridement ultrasonique de la bouche complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil) pendant 1 heure.
Des pointes spécifiques ont été utilisées (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
La PDT a été réalisée sur un seul côté de la bouche et l'étape initiale consistait en une irrigation sous-gingivale avec un colorant bleu de méthylène à 0,005 %.
Pour éviter la contamination des sites témoins par le colorant, le bleu de méthylène a été appliqué uniquement à l'intérieur des poches parodontales et un dispositif d'aspiration de grande puissance a contrôlé le débit.
Deux minutes après l'application du photosensibilisateur, le laser de faible puissance - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brésil) a été appliqué (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 secondes par site, 320 J/ cm2).
|
Au moins deux dents (une avec PD ≥ 7 mm et une autre avec PS ≥ 5 mm) ont été assignées au hasard (par tirage au sort) à l'un des traitements : avec (groupe test) ou sans PDT (groupe témoin).
Après répartition aléatoire, tous les patients ont reçu un débridement ultrasonique à pleine bouche à l'aide d'un détartreur à ultrasons pendant 1 heure.
Des conseils spécifiques ont été utilisés.
La PDT a été réalisée sur un seul côté de la bouche et l'étape initiale consistait en une irrigation sous-gingivale avec un colorant bleu de méthylène à 0,005 %.
Pour éviter la contamination des sites témoins par le colorant, le bleu de méthylène a été appliqué uniquement à l'intérieur des poches parodontales et un dispositif d'aspiration de grande puissance a contrôlé le débit.
Deux minutes après l'application du photosensibilisateur, le laser de faible puissance - AsGaAl a été appliqué pendant 90 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 1,3, 6 mois
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Thérapie photodynamique associée au débridement par ultrasons à pleine bouche dans le traitement de la parodontite chronique sévère : un essai clinique contrôlé randomisé Titre courant : Thérapie photodynamique associée au débridement parodontal
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1,3, 6 mois
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Thérapie photodynamique et parodontite chronique sévère
Délai: 1 et 3 mois
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Une amélioration des BOP, PD et CAL a été observée après traitement, dans les deux groupes, mais sans différence entre eux.
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1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le niveau d'attachement clinique Titre courant : Thérapie photodynamique associée au débridement parodontal Photodynamique th
Délai: 1,3, 6 mois
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Une amélioration des BOP, PD et CAL a été observée après traitement, dans les deux groupes, mais sans différence entre eux.
Après 6 mois, la PD est passée de 5,11 ± 0,56 mm à 2,83 ± 0,47 mm dans le groupe test (p<0,05) et de 5,15 ± 0,46 mm à 2,83 ± 0,40 mm dans le groupe témoin (p<0,05).
Le CAL est passé, après 6 mois, de 5,49 ± 0,76 mm à 3,41 ± 0,84 mm dans le groupe test (p<0,05) et de 5,53 ± 0,54 à 3,39 ± 0,51 mm dans le groupe contrôle (p<0,05).
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1,3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDTMLB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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