Фотодинамическая терапия в сочетании с ультразвуковой санацией всей полости рта при лечении тяжелого хронического пародонтита
17 февраля 2012 г. обновлено: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Фотодинамическая терапия, связанная с ультразвуковой обработкой полости рта при лечении тяжелого хронического периодонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Название: Фотодинамическая терапия, связанная с обработкой пародонта
Актуальность: Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это метод снижения микробной активности, который может принести пользу при лечении периодонта в труднодоступных местах, таких как глубокие карманы и фуркации. Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования заключалась в оценке эффектов ФДТ в качестве дополнения к ультразвуковой обработке всей полости рта при лечении тяжелого хронического пародонтита.
Методы: Двадцать два пациента с по крайней мере одним карманом с глубиной зондирования (PD) ≥ 7 мм и одним карманом с PD ≥ 5 мм и кровотечением при зондировании (BOP) с каждой стороны рта были включены, что характеризует дизайн разделенного рта. Контрольная группа прошла ультразвуковую обработку всего рта, а тестовая группа получила такое же лечение, как и ФДТ. Были оценены следующие клинические параметры: индекс зубного налета, индекс десны, BOP, рецессия десны (GR), PD и уровень клинического прикрепления (CAL). Все параметры были собраны до, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было рандомизированным, слепым, контролируемым клиническим испытанием, в котором использовался дизайн с разделенным ртом.
Перед началом план исследования был одобрен Комитетом по этике Бахианской школы медицины и общественного здравоохранения (12/2008).
Все пациенты были проинформированы индивидуально о характере предлагаемого лечения, и были подписаны формы информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 62 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика тяжелого хронического пародонтита по наличию пародонтальных карманов с клинической потерей прикрепления (CAL) ≥ 5 мм, кровотечением при зондировании (BOP) и рентгенологической потерей кости12;
- минимум 2 зуба с глубиной зондирования (PD) ≥ 7 мм и 2 других зуба с PD ≥ 5 мм, все с BOP и расположенные на противоположных сторонах рта; и
- ≥ 16 зубов на обеих челюстях (за исключением зубов мудрости).
Критерий исключения:
- периапикальные изменения на квалифицирующих зубах,
- системные заболевания, которые требуют профилактического покрытия антибиотиками или которые могут повлиять на прогрессирование и ответ на лечение
- пародонтологическое лечение в предшествующие 6 месяцев,
- прием антибиотиков, противовоспалительных, противосудорожных, иммунодепрессантов или блокаторов кальциевых каналов в течение последних 3 месяцев; беременность;
- ортодонтическая терапия,
- курение и
- пользователи кардиостимуляторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лазер и метиленовый синий
После случайного распределения всем пациентам была проведена ультразвуковая обработка всей полости рта с использованием ультразвукового скейлера (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, Сан-Паулу, Бразилия) в течение 1 часа.
Использовались специальные насадки (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
ФДТ выполняли только на одной стороне рта, и начальным этапом было поддесневое орошение 0,005% красителем метиленовым синим.
Во избежание контаминации контрольных участков красителем метиленовый синий наносили только внутрь пародонтальных карманов, а поток контролировали мощным отсасывающим устройством.
Через две минуты после нанесения фотосенсибилизатора применяли маломощный лазер - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, Сан-Карлос-Сан-Паулу, Бразилия) (660 нм, 100 мВт, 9 Дж, 90 секунд на участок, 320 Дж/ см2).
|
По крайней мере, два зуба (один с PD ≥ 7 мм и другой с PS ≥ 5 мм) были случайным образом (методом подбрасывания монеты) отнесены к одному из видов лечения: с (тестовая группа) или без ФДТ (контрольная группа).
После случайного распределения всем пациентам была проведена ультразвуковая обработка всей полости рта с использованием ультразвукового скейлера в течение 1 часа.
Использовались специальные советы.
ФДТ выполняли только на одной стороне рта, и начальным этапом было поддесневое орошение 0,005% красителем метиленовым синим.
Во избежание контаминации контрольных участков красителем метиленовый синий наносили только внутрь пародонтальных карманов, а поток контролировали мощным отсасывающим устройством.
Через две минуты после нанесения фотосенсибилизатора применяли лазер малой мощности - AsGaAl в течение 90 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 1,3, 6 месяцев
|
Фотодинамическая терапия, связанная с ультразвуковой обработкой полости рта при лечении тяжелого хронического пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование Текущее название: Фотодинамическая терапия, связанная с обработкой пародонта
|
1,3, 6 месяцев
|
|
Фотодинамическая терапия пародонтита хронического тяжелого течения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Улучшение BOP, PD и CAL наблюдалось после лечения в обеих группах, но без их различия.
|
1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня клинического прикрепления Текущее название: Фотодинамическая терапия, связанная с санацией пародонта Фотодинамическая терапия
Временное ограничение: 1,3, 6 месяцев
|
Улучшение BOP, PD и CAL наблюдалось после лечения в обеих группах, но без их различия.
Через 6 мес ПД уменьшился с 5,11 ± 0,56 мм до 2,83 ± 0,47 мм в основной группе (р<0,05) и с 5,15 ± 0,46 мм до 2,83 ± 0,40 мм в контрольной группе (р<0,05).
CAL через 6 мес изменился с 5,49 ± 0,76 мм до 3,41 ± 0,84 мм в основной группе (p<0,05) и с 5,53 ± 0,54 до 3,39 ± 0,51 мм в контрольной группе (p<0,05).
|
1,3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDTMLB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .