- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535690
Terapia fotodinámica asociada con desbridamiento ultrasónico de boca completa en el tratamiento de la periodontitis crónica severa
Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento ultrasónico de toda la boca en el tratamiento de la periodontitis crónica grave: Título en curso de un ensayo clínico controlado aleatorizado: Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento periodontal
Antecedentes: La terapia fotodinámica (TFD) es un método de reducción microbiana que puede beneficiar el tratamiento periodontal en áreas de difícil acceso, como bolsas profundas y furcaciones. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado fue evaluar los efectos de la TFD como complemento del desbridamiento ultrasónico de boca completa en el tratamiento de la periodontitis crónica grave.
Métodos: Se incluyeron 22 pacientes con al menos una bolsa con profundidad de sondaje (PD) ≥ 7 mm y una bolsa con PD ≥ 5 mm y sangrado al sondaje (BOP) a cada lado de la boca, caracterizando un diseño de boca dividida. El grupo de control se sometió a un desbridamiento ultrasónico de boca completa y el grupo de prueba recibió el mismo tratamiento asociado con la TFD. Se evaluaron los siguientes parámetros clínicos: índice de placa, índice gingival, BOP, recesión gingival (GR), PD y nivel de inserción clínica (CAL). Todos los parámetros se recogieron antes, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis crónica severa por la presencia de bolsas periodontales con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, sangrado al sondaje (BOP) y pérdida ósea radiográfica12;
- mínimo de 2 dientes con profundidad de sondaje (PD) ≥ 7 mm y otros 2 dientes con PD ≥ 5 mm, todos con BOP y ubicados en lados opuestos de la boca; y
- ≥ 16 dientes en ambos maxilares (excluidas las muelas del juicio).
Criterio de exclusión:
- alteraciones periapicales en dientes calificados,
- enfermedades sistémicas que requieran cobertura antibiótica profiláctica o que puedan influir en la evolución y respuesta al tratamiento
- tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores,
- consumo de antibiótico, antiinflamatorio, anticonvulsivo, inmunosupresor o bloqueador de los canales de calcio en los últimos 3 meses; el embarazo;
- terapia de ortodoncia,
- fumar y
- usuarios de marcapasos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: láser y azul de metileno
Después de la asignación aleatoria, todos los pacientes recibieron un desbridamiento ultrasónico de boca completa utilizando un escalador ultrasónico (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil) durante 1 hora.
Se utilizaron consejos específicos (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil).
Se realizó TFD en un solo lado de la boca y el paso inicial fue la irrigación subgingival con colorante azul de metileno al 0,005%.
Para evitar la contaminación de los sitios de control con el tinte, el azul de metileno se aplicó solo dentro de las bolsas periodontales y un dispositivo de succión de alta potencia controló el flujo.
Dos minutos después de la aplicación del fotosensibilizador, se aplicó el láser de baja potencia - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brasil) (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 segundos por sitio, 320 J/ cm2).
|
Al menos dos dientes (uno con PD ≥ 7 mm y otro con PS ≥ 5 mm) fueron asignados al azar (mediante el lanzamiento de una moneda) a uno de los tratamientos: con (grupo de prueba) o sin TFD (grupo control).
Después de la asignación aleatoria, todos los pacientes recibieron un desbridamiento ultrasónico de boca completa utilizando un escalador ultrasónico durante 1 hora.
Se utilizaron consejos específicos.
Se realizó TFD en un solo lado de la boca y el paso inicial fue la irrigación subgingival con colorante azul de metileno al 0,005%.
Para evitar la contaminación de los sitios de control con el tinte, el azul de metileno se aplicó solo dentro de las bolsas periodontales y un dispositivo de succión de alta potencia controló el flujo.
Dos minutos después de aplicar el fotosensibilizador, se aplicó el láser de baja potencia - AsGaAl durante 90 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1,3, 6 meses
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Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento ultrasónico de toda la boca en el tratamiento de la periodontitis crónica grave: un ensayo clínico controlado aleatorizado Título en curso: Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento periodontal
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1,3, 6 meses
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Terapia fotodinámica y periodontitis crónica severa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Se observó una mejoría en BOP, PD y CAL después del tratamiento, en ambos grupos, pero sin diferenciarlos.
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1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el nivel de inserción clínica Título corriente: Terapia fotodinámica asociada con desbridamiento periodontal Fotodinámica th
Periodo de tiempo: 1,3, 6 meses
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Se observó una mejoría en BOP, PD y CAL después del tratamiento, en ambos grupos, pero sin diferenciarlos.
Después de 6 meses, la DP disminuyó de 5,11 ± 0,56 mm a 2,83 ± 0,47 mm en el grupo de prueba (p<0,05) y de 5,15 ± 0,46 mm a 2,83 ± 0,40 mm en el grupo control (p<0,05).
El CAL cambió, después de 6 meses, de 5,49 ± 0,76 mm a 3,41 ± 0,84 mm en el grupo de prueba (p<0,05) y de 5,53 ± 0,54 a 3,39 ± 0,51 mm en el grupo control (p<0,05).
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1,3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDTMLB
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