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Terapia fotodinámica asociada con desbridamiento ultrasónico de boca completa en el tratamiento de la periodontitis crónica severa

17 de febrero de 2012 actualizado por: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento ultrasónico de toda la boca en el tratamiento de la periodontitis crónica grave: Título en curso de un ensayo clínico controlado aleatorizado: Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento periodontal

Antecedentes: La terapia fotodinámica (TFD) es un método de reducción microbiana que puede beneficiar el tratamiento periodontal en áreas de difícil acceso, como bolsas profundas y furcaciones. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado fue evaluar los efectos de la TFD como complemento del desbridamiento ultrasónico de boca completa en el tratamiento de la periodontitis crónica grave.

Métodos: Se incluyeron 22 pacientes con al menos una bolsa con profundidad de sondaje (PD) ≥ 7 mm y una bolsa con PD ≥ 5 mm y sangrado al sondaje (BOP) a cada lado de la boca, caracterizando un diseño de boca dividida. El grupo de control se sometió a un desbridamiento ultrasónico de boca completa y el grupo de prueba recibió el mismo tratamiento asociado con la TFD. Se evaluaron los siguientes parámetros clínicos: índice de placa, índice gingival, BOP, recesión gingival (GR), PD y nivel de inserción clínica (CAL). Todos los parámetros se recogieron antes, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El presente estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado, que utilizó un diseño de boca dividida. Antes del inicio, el diseño del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina y Salud Pública de Bahía (12/2008). Todos los pacientes fueron informados individualmente sobre la naturaleza del tratamiento propuesto y se firmaron formularios de consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 62 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de periodontitis crónica severa por la presencia de bolsas periodontales con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, sangrado al sondaje (BOP) y pérdida ósea radiográfica12;
  • mínimo de 2 dientes con profundidad de sondaje (PD) ≥ 7 mm y otros 2 dientes con PD ≥ 5 mm, todos con BOP y ubicados en lados opuestos de la boca; y
  • ≥ 16 dientes en ambos maxilares (excluidas las muelas del juicio).

Criterio de exclusión:

  • alteraciones periapicales en dientes calificados,
  • enfermedades sistémicas que requieran cobertura antibiótica profiláctica o que puedan influir en la evolución y respuesta al tratamiento
  • tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores,
  • consumo de antibiótico, antiinflamatorio, anticonvulsivo, inmunosupresor o bloqueador de los canales de calcio en los últimos 3 meses; el embarazo;
  • terapia de ortodoncia,
  • fumar y
  • usuarios de marcapasos cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: láser y azul de metileno
Después de la asignación aleatoria, todos los pacientes recibieron un desbridamiento ultrasónico de boca completa utilizando un escalador ultrasónico (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil) durante 1 hora. Se utilizaron consejos específicos (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil). Se realizó TFD en un solo lado de la boca y el paso inicial fue la irrigación subgingival con colorante azul de metileno al 0,005%. Para evitar la contaminación de los sitios de control con el tinte, el azul de metileno se aplicó solo dentro de las bolsas periodontales y un dispositivo de succión de alta potencia controló el flujo. Dos minutos después de la aplicación del fotosensibilizador, se aplicó el láser de baja potencia - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brasil) (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 segundos por sitio, 320 J/ cm2).
Al menos dos dientes (uno con PD ≥ 7 mm y otro con PS ≥ 5 mm) fueron asignados al azar (mediante el lanzamiento de una moneda) a uno de los tratamientos: con (grupo de prueba) o sin TFD (grupo control). Después de la asignación aleatoria, todos los pacientes recibieron un desbridamiento ultrasónico de boca completa utilizando un escalador ultrasónico durante 1 hora. Se utilizaron consejos específicos. Se realizó TFD en un solo lado de la boca y el paso inicial fue la irrigación subgingival con colorante azul de metileno al 0,005%. Para evitar la contaminación de los sitios de control con el tinte, el azul de metileno se aplicó solo dentro de las bolsas periodontales y un dispositivo de succión de alta potencia controló el flujo. Dos minutos después de aplicar el fotosensibilizador, se aplicó el láser de baja potencia - AsGaAl durante 90 segundos.
Otros nombres:
  • desbridamiento usando un raspador ultrasónico
  • Se utilizaron consejos específicos
  • Colorante azul de metileno al 0,005 %
  • láser de baja potencia - AsGaAl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1,3, 6 meses
Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento ultrasónico de toda la boca en el tratamiento de la periodontitis crónica grave: un ensayo clínico controlado aleatorizado Título en curso: Terapia fotodinámica asociada con el desbridamiento periodontal
1,3, 6 meses
Terapia fotodinámica y periodontitis crónica severa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Se observó una mejoría en BOP, PD y CAL después del tratamiento, en ambos grupos, pero sin diferenciarlos.
1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de inserción clínica Título corriente: Terapia fotodinámica asociada con desbridamiento periodontal Fotodinámica th
Periodo de tiempo: 1,3, 6 meses
Se observó una mejoría en BOP, PD y CAL después del tratamiento, en ambos grupos, pero sin diferenciarlos. Después de 6 meses, la DP disminuyó de 5,11 ± 0,56 mm a 2,83 ± 0,47 mm en el grupo de prueba (p<0,05) y de 5,15 ± 0,46 mm a 2,83 ± 0,40 mm en el grupo control (p<0,05). El CAL cambió, después de 6 meses, de 5,49 ± 0,76 mm a 3,41 ± 0,84 mm en el grupo de prueba (p<0,05) y de 5,53 ± 0,54 a 3,39 ± 0,51 mm en el grupo control (p<0,05).
1,3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

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