Fotodynamisk terapi assosiert med ultralyddebridering i full munn ved behandling av alvorlig kronisk periodontitt
17. februar 2012 oppdatert av: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Fotodynamisk terapi assosiert med ultralyddebridering i full munn ved behandling av alvorlig kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie som kjører Tittel: Fotodynamisk terapi assosiert med periodontal debridement
Bakgrunn: Fotodynamisk terapi (PDT) er en metode for mikrobiell reduksjon som kan være til nytte for periodontal behandling i områder med vanskelig tilgjengelighet, som dype lommer og furkasjoner. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å evaluere effekten av PDT som et tillegg til full-munns ultralyddebridement i behandlingen av alvorlig kronisk periodontitt.
Metoder: Tjueto pasienter med minst én lomme med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og én lomme med PD ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP) på hver side av munnen ble inkludert, noe som karakteriserte en delt munndesign. Kontrollgruppen gjennomgikk ultralyddebridering i munnen og testgruppen fikk samme behandling assosiert med PDT. Følgende kliniske parametere ble evaluert: plakkindeks, gingivalindeks, BOP, gingival resesjon (GR), PD og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Alle parametere ble samlet før, 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien var en randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie, som brukte et design med delt munn.
Før oppstart ble studiedesignet godkjent av den etiske komiteen ved Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008).
Alle pasienter ble informert individuelt om arten av den foreslåtte behandlingen, og skjemaer for informert samtykke ble signert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 62 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av alvorlig kronisk periodontitt ved tilstedeværelse av periodontale lommer med klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) og radiografisk bentap12;
- minimum 2 tenner med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og 2 andre tenner med PD ≥ 5 mm, alle med BOP og plassert på motsatte sider av munnen; og
- ≥ 16 tenner i begge kjever (unntatt visdomstenner).
Ekskluderingskriterier:
- periapikale endringer på kvalifiserende tenner,
- systemiske sykdommer som krever profylakse dekning av antibiotika eller som kan påvirke progresjon og respons på behandling
- periodontal behandling i de foregående 6 månedene,
- inntak av antibiotika, anti-inflammatorisk, antikonvulsiv, immunsuppressiv eller kalsiumkanalblokker i løpet av de siste 3 månedene; svangerskap;
- kjeveortopedisk terapi,
- røyking og
- brukere av pacemakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: laser og metilenblått
Etter tilfeldig tildeling fikk alle pasienter ultralyddebridering i full munn ved bruk av en ultralydskaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil) i 1 time.
Spesifikke tips ble brukt (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
PDT ble utført på bare den ene siden av munnen og det første trinnet var subgingival vanning med 0,005 % metylenblått fargestoff.
For å unngå kontaminering av kontrollstedene med fargestoffet ble metylenblått bare påført inne i periodontale lommer og en kraftig sugeanordning kontrollerte flyten.
To minutter etter påføring av fotosensibilisatoren ble laveffektlaseren - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos - São Paulo, Brasil) påført (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 sekunder per sted, 320 J/ cm2).
|
Minst to tenner (en med PD ≥ 7 mm og en annen med PS ≥ 5 mm) ble tilfeldig tildelt (ved myntkast) til en av behandlingene: med (testgruppe) eller uten PDT (kontrollgruppe).
Etter tilfeldig tildeling fikk alle pasienter ultralyddebridering i full munn ved bruk av en ultralydskaler i 1 time.
Spesifikke tips ble brukt.
PDT ble utført på bare den ene siden av munnen og det første trinnet var subgingival vanning med 0,005 % metylenblått fargestoff.
For å unngå kontaminering av kontrollstedene med fargestoffet ble metylenblått bare påført inne i periodontale lommer og en kraftig sugeanordning kontrollerte flyten.
To minutter etter påføring av fotosensibilisatoren ble laveffektlaseren - AsGaAl påført i 90 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
|
Fotodynamisk terapi assosiert med ultralyddebridement i full munn i behandlingen av alvorlig kronisk periodontitt: en randomisert-kontrollert klinisk studie. Pågående tittel: Fotodynamisk terapi assosiert med periodontal debridement
|
1,3, 6 måneder
|
|
Fotodynamisk terapi og periodontitt kronisk alvorlig
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
En forbedring i BOP, PD og CAL ble observert etter behandling, i begge grupper, men uten forskjell dem.
|
1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå Løpende tittel: Fotodynamisk terapi assosiert med periodontal debridement Fotodynamisk th
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
|
En forbedring i BOP, PD og CAL ble observert etter behandling, i begge grupper, men uten forskjell dem.
Etter 6 måneder sank PD fra 5,11 ± 0,56 mm til 2,83 ± 0,47 mm i testgruppen (p<0,05) og fra 5,15 ± 0,46 mm til 2,83 ± 0,40 mm i kontrollgruppen (p<0,05).
CAL endret seg etter 6 måneder fra 5,49 ± 0,76 mm til 3,41 ± 0,84 mm i den testgruppen (p<0,05) og fra 5,53 ± 0,54 til 3,39 ± 0,51 mm i kontrollgruppen (p<0,05).
|
1,3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDTMLB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .