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Photodynamische Therapie in Verbindung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement bei der Behandlung schwerer chronischer Parodontitis

17. Februar 2012 aktualisiert von: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Photodynamische Therapie im Zusammenhang mit Ultraschall-Vollmund-Debridement bei der Behandlung schwerer chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit laufendem Titel: Photodynamische Therapie im Zusammenhang mit parodontalem Debridement

Hintergrund: Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Methode zur Keimreduktion, die der parodontalen Behandlung in schwer zugänglichen Bereichen wie tiefen Taschen und Furkationen zugute kommen kann. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Wirkungen der PDT als Ergänzung zum Vollmund-Ultraschall-Debridement bei der Behandlung schwerer chronischer Parodontitis zu bewerten.

Methoden: Zweiundzwanzig Patienten mit mindestens einer Tasche mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 7 mm und einer Tasche mit PD ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung (BOP) auf jeder Seite des Mundes wurden eingeschlossen, was ein Split-Mouth-Design charakterisiert. Die Kontrollgruppe unterzog sich einem Full-Mouth-Ultraschall-Debridement und die Testgruppe erhielt die gleiche Behandlung wie bei der PDT. Die folgenden klinischen Parameter wurden bewertet: Plaqueindex, Gingivaindex, BOP, Gingivarezession (GR), PD und klinisches Attachmentniveau (CAL). Alle Parameter wurden vor, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie war eine randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie, die ein Split-Mouth-Design verwendete. Vor Beginn wurde das Studiendesign von der Ethikkommission der Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008) genehmigt. Alle Patienten wurden individuell über die Art der vorgeschlagenen Behandlung informiert und Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 62 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren chronischen Parodontitis durch Vorhandensein parodontaler Taschen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) und röntgenologischem Knochenverlust12;
  • mindestens 2 Zähne mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 7 mm und 2 weitere Zähne mit PD ≥ 5 mm, alle mit BOP und auf gegenüberliegenden Seiten des Mundes; Und
  • ≥ 16 Zähne in beiden Kiefern (Weisheitszähne ausgenommen).

Ausschlusskriterien:

  • periapikale Veränderungen an qualifizierenden Zähnen,
  • systemische Erkrankungen, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern oder die den Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten
  • Parodontalbehandlung in den vorangegangenen 6 Monaten,
  • Einnahme von Antibiotika, Entzündungshemmer, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Kalziumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate; Schwangerschaft;
  • kieferorthopädische Therapie,
  • rauchen u
  • Träger von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser und Methylenblau
Nach randomisierter Zuteilung erhielten alle Patienten ein einstündiges Ultraschall-Debridement des gesamten Mundes mit einem Ultraschall-Scaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien). Es wurden spezielle Spitzen verwendet (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). Die PDT wurde nur auf einer Seite des Mundes durchgeführt und der erste Schritt war eine subgingivale Spülung mit 0,005 % Methylenblau-Farbstoff. Um eine Kontamination der Kontrollstellen mit dem Farbstoff zu vermeiden, wurde das Methylenblau nur innerhalb der periodontalen Taschen aufgetragen und ein leistungsstarkes Sauggerät kontrollierte den Fluss. Zwei Minuten nach dem Auftragen des Photosensibilisators wurde der Niedrigleistungslaser – AsGaAl (Photon Laser III – PL7336, DMC, São Carlos – São Paulo, Brasilien) angewendet (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 Sekunden pro Stelle, 320 J/ cm2).
Sonstiges: photodynamische Therapie und parodontales Debridement
Mindestens zwei Zähne (einer mit PD ≥ 7 mm und einer mit PS ≥ 5 mm) wurden zufällig (durch Münzwurf) einer der Behandlungen zugeordnet: mit (Testgruppe) oder ohne PDT (Kontrollgruppe). Nach zufälliger Zuteilung erhielten alle Patienten ein einstündiges Vollmund-Ultraschall-Debridement mit einem Ultraschall-Scaler. Es wurden spezifische Tipps verwendet. Die PDT wurde nur auf einer Seite des Mundes durchgeführt und der erste Schritt war eine subgingivale Spülung mit 0,005 % Methylenblau-Farbstoff. Um eine Kontamination der Kontrollstellen mit dem Farbstoff zu vermeiden, wurde das Methylenblau nur innerhalb der periodontalen Taschen aufgetragen und ein leistungsstarkes Sauggerät kontrollierte den Fluss. Zwei Minuten nach dem Aufbringen des Photosensibilisators wurde der Niederleistungslaser – AsGaAl – für 90 Sekunden angewendet.
Andere Namen:
  • Debridement mit einem Ultraschallscaler
  • Es wurden spezifische Tipps verwendet
  • 0,005 % Methylenblau-Farbstoff
  • Laser mit geringer Leistung - AsGaAl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate
Photodynamische Therapie in Verbindung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement bei der Behandlung schwerer chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie Laufender Titel: Photodynamische Therapie in Verbindung mit parodontalem Debridement
1,3, 6 Monate
Photodynamische Therapie und chronische schwere Parodontitis
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Eine Verbesserung von BOP, PD und CAL wurde nach der Behandlung in beiden Gruppen beobachtet, jedoch ohne Unterschied.
1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im klinischen Attachment-Level Laufender Titel: Photodynamische Therapie in Verbindung mit parodontalem Debridement Photodynamische th
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate
Eine Verbesserung von BOP, PD und CAL wurde nach der Behandlung in beiden Gruppen beobachtet, jedoch ohne Unterschied. Nach 6 Monaten sank die PD von 5,11 ± 0,56 mm auf 2,83 ± 0,47 mm in der Testgruppe (p < 0,05) und von 5,15 ± 0,46 mm auf 2,83 ± 0,40 mm in der Kontrollgruppe (p < 0,05). Die CAL änderte sich nach 6 Monaten von 5,49 ± 0,76 mm auf 3,41 ± 0,84 mm in der Testgruppe (p < 0,05) und von 5,53 ± 0,54 auf 3,39 ± 0,51 mm in der Kontrollgruppe (p < 0,05).
1,3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Ermittler

  • Hauptermittler: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDTMLB

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