Fotodynamische therapie geassocieerd met ultrasoon debridement van de volledige mond bij de behandeling van ernstige chronische parodontitis
17 februari 2012 bijgewerkt door: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Fotodynamische therapie geassocieerd met ultrasoon debridement in de mond bij de behandeling van ernstige chronische parodontitis: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek Titel: Photodynamische therapie geassocieerd met parodontaal debridement
Achtergrond: Fotodynamische therapie (PDT) is een methode voor microbiële reductie die parodontale behandeling ten goede kan komen op gebieden die moeilijk toegankelijk zijn, zoals diepe pockets en furcaties. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de effecten van PDT als aanvulling op ultrasoon debridement van de volledige mond bij de behandeling van ernstige chronische parodontitis.
Methoden: Tweeëntwintig patiënten met ten minste één pocket met sondediepte (PD) ≥ 7 mm en één pocket met PD ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP) aan elke kant van de mond werden opgenomen, kenmerkend voor een gespleten mondontwerp. De controlegroep onderging ultrasoon debridement van de volledige mond en de testgroep kreeg dezelfde behandeling als PDT. De volgende klinische parameters werden geëvalueerd: plaque-index, gingivale index, BOP, tandvleesrecessie (GR), PD en klinisch hechtingsniveau (CAL). Alle parameters werden vóór, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een ontwerp met een gesplitste mond.
Voorafgaand aan de start werd het onderzoeksontwerp goedgekeurd door de ethische commissie van de Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008).
Alle patiënten werden individueel geïnformeerd over de aard van de voorgestelde behandeling en formulieren voor geïnformeerde toestemming werden ondertekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 62 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ernstige chronische parodontitis door de aanwezigheid van parodontale pockets met klinisch aanhechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm, bloeding bij sonderen (BOP) en radiografisch botverlies12;
- minimaal 2 tanden met sonderingsdiepte (PD) ≥ 7 mm en 2 andere tanden met PD ≥ 5 mm, allemaal met BOP en gelegen aan weerszijden van de mond; En
- ≥ 16 tanden in beide kaken (exclusief verstandskiezen).
Uitsluitingscriteria:
- periapicale veranderingen op kwalificerende tanden,
- systemische ziekten waarvoor profylaxe met antibiotica nodig is of die de progressie en respons op de behandeling kunnen beïnvloeden
- parodontale behandeling in de voorgaande 6 maanden,
- consumptie van antibiotica, ontstekingsremmers, anticonvulsiva, immunosuppressiva of calciumantagonisten in de afgelopen 3 maanden; zwangerschap;
- orthodontische therapie,
- roken en
- gebruikers van pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: laser en methyleenblauw
Na willekeurige toewijzing kregen alle patiënten gedurende 1 uur ultrasoon debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasone scaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië).
Er werden specifieke tips gebruikt (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
PDT werd slechts aan één kant van de mond uitgevoerd en de eerste stap was subgingivale irrigatie met 0,005% methyleenblauwe kleurstof.
Om besmetting van de controleplaatsen met de kleurstof te voorkomen, werd het methyleenblauw alleen in de parodontale pockets aangebracht en regelde een krachtig afzuigapparaat de stroom.
Twee minuten na het aanbrengen van de fotosensibilisator werd de laser met laag vermogen - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brazilië) aangebracht (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 seconden per plaats, 320 J/ cm2).
|
Minstens twee tanden (één met PD ≥ 7 mm en één met PS ≥ 5 mm) werden willekeurig (door toss) toegewezen aan een van de behandelingen: met (testgroep) of zonder PDT (controlegroep).
Na willekeurige toewijzing ondergingen alle patiënten gedurende 1 uur ultrasoon debridement met behulp van een ultrasone scaler.
Er werden specifieke tips gebruikt.
PDT werd slechts aan één kant van de mond uitgevoerd en de eerste stap was subgingivale irrigatie met 0,005% methyleenblauwe kleurstof.
Om besmetting van de controleplaatsen met de kleurstof te voorkomen, werd het methyleenblauw alleen in de parodontale pockets aangebracht en regelde een krachtig afzuigapparaat de stroom.
Twee minuten na het aanbrengen van de fotosensibilisator werd de laser met laag vermogen - AsGaAl gedurende 90 seconden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1,3, 6 maanden
|
Fotodynamische therapie geassocieerd met ultrasoon debridement van de volledige mond bij de behandeling van ernstige chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Lopende titel: Fotodynamische therapie geassocieerd met parodontaal debridement
|
1,3, 6 maanden
|
|
Fotodynamische therapie en parodontitis chronisch ernstig
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Een verbetering in BOP, PD en CAL werd waargenomen na behandeling, in beide groepen, maar zonder verschil.
|
1 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau Lopende titel: Photodynamische therapie geassocieerd met parodontaal debridement Photodynamic th
Tijdsspanne: 1,3, 6 maanden
|
Een verbetering in BOP, PD en CAL werd waargenomen na behandeling, in beide groepen, maar zonder verschil.
Na 6 maanden nam de PD af van 5,11 ± 0,56 mm tot 2,83 ± 0,47 mm in de testgroep (p<0,05) en van 5,15 ± 0,46 mm tot 2,83 ± 0,40 mm in de controlegroep (p<0,05).
De CAL veranderde na 6 maanden van 5,49 ± 0,76 mm naar 3,41 ± 0,84 mm in de testgroep (p<0,05) en van 5,53 ± 0,54 naar 3,39 ± 0,51 mm in de controlegroep (p<0,05).
|
1,3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDTMLB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .