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光动力疗法联合全口超声清创治疗重度慢性牙周炎

2012年2月17日 更新者:Maybel Lages Balata、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

全口超声清创术联合光动力疗法治疗重度慢性牙周炎:随机对照临床试验运行标题:光动力疗法联合牙周清创术

背景:光动力疗法 (PDT) 是一种减少微生物的方法,有利于难以进入区域的牙周治疗,例如深袋和分叉。 这项随机对照临床试验的目的是评估 PDT 作为全口超声清创辅助治疗严重慢性牙周炎的效果。

方法:纳入了 22 名患者,其至少有一个探诊深度 (PD) ≥ 7 mm 的袋和一个 PD ≥ 5 mm 的探诊出血 (BOP) 口腔两侧均有,特征为裂口设计。 对照组接受全口超声清创术,试验组接受与光动力治疗相关的相同治疗。 评估了以下临床参数:菌斑指数、牙龈指数、BOP、牙龈退缩 (GR)、PD 和临床附着水平 (CAL)。 所有参数均在治疗前、治疗后 1、3 和 6 个月收集。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、盲法、对照临床试验,采用分口设计。 在开始之前,研究设计得到了 Bahiana 医学与公共卫生学院伦理委员会的批准 (12/2008)。 所有患者都被单独告知拟议治疗的性质,并签署了知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过存在临床附着丧失 (CAL) ≥ 5 mm 的牙周袋、探诊出血 (BOP) 和影像学骨丢失来诊断严重慢性牙周炎 12;
  • 至少 2 颗探诊深度 (PD) ≥ 7 毫米的牙齿和 2 颗探诊深度 (PD) ≥ 5 毫米的其他牙齿,均带有 BOP 且位于口腔的相对两侧;和
  • 双颌≥16颗牙齿(智齿除外)。

排除标准:

  • 合格牙齿的根尖周改变,
  • 需要预防性抗生素覆盖或可能影响进展和对治疗反应的全身性疾病
  • 前6个月的牙周治疗,
  • 在过去 3 个月内服用过抗生素、抗炎药、抗惊厥药、免疫抑制剂或钙通道阻滞剂;怀孕;
  • 正畸治疗,
  • 吸烟和
  • 心脏起搏器使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光和亚甲蓝
随机分配后,所有患者均使用超声洁牙机(Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazil)接受全口超声清创术 1 小时。 使用了特定的技巧(Perio sub、Dabi Atlante、Ribeirão Preto、São Paulo、Brazi)。 PDT 仅在口腔的一侧进行,初始步骤是用 0.005% 亚甲蓝染料进行龈下冲洗。 为避免控制部位被染料污染,亚甲蓝仅应用于牙周袋内,并由大功率抽吸装置控制流量。 应用光敏剂两分钟后,应用低功率激光 - AsGaAl(光子激光 III - PL7336,DMC,巴西圣卡洛斯 - 圣保罗)(660 nm,100 mW,9 J,每个位点 90 秒,320 J /平方厘米)。
至少两颗牙齿(一颗 PD ≥ 7 毫米,另一颗 PS ≥ 5 毫米)被随机分配(通过掷硬币)到其中一种治疗:有(测试组)或没有 PDT(对照组)。 随机分配后,所有患者均使用超声洁牙机进行全口超声清创术 1 小时。 使用了特定的提示。 PDT 仅在口腔的一侧进行,初始步骤是用 0.005% 亚甲蓝染料进行龈下冲洗。 为避免控制部位被染料污染,亚甲蓝仅应用于牙周袋内,并由大功率抽吸装置控制流量。 应用光敏剂两分钟后,应用低功率激光 - AsGaAl 90 秒。
其他名称:
  • 使用超声波洁牙机清创
  • 使用了特定的技巧
  • 0.005% 亚甲蓝染料
  • 低功率激光器 - AsGaAl

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平的变化
大体时间:1,3, 6个月
光动力疗法联合全口超声清创治疗重度慢性牙周炎:一项随机对照临床试验运行标题:光动力疗法联合牙周清创术
1,3, 6个月
光动力疗法与慢性重度牙周炎
大体时间:1 和 3 个月
治疗后观察到两组的 BOP、PD 和 CAL 均有改善,但无差异。
1 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床附着水平的变化运行标题:与牙周清创术相关的光动力疗法
大体时间:1,3, 6个月
治疗后观察到两组的 BOP、PD 和 CAL 均有改善,但无差异。 6 个月后,试验组 PD 从 5.11 ± 0.56 mm 降至 2.83 ± 0.47 mm (p<0.05),对照组从 5.15 ± 0.46 mm 降至 2.83 ± 0.40 mm (p<0.05)。 6 个月后,CAL 在测试组中从 5.49 ± 0.76 毫米变为 3.41 ± 0.84 毫米 (p<0.05),在对照组中从 5.53 ± 0.54 变为 3.39 ± 0.51 毫米 (p<0.05)。
1,3, 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maybel Balata, Master、Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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