Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes száj ultrahangos debridementtel kapcsolatos fotodinamikus terápia súlyos krónikus parodontitis kezelésében

2012. február 17. frissítette: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Teljes száj ultrahangos debridementtel társuló fotodinamikus terápia súlyos krónikus periodontitis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai próbafolyamat Cím: Parodontális debridementtel kapcsolatos fotodinamikus terápia

Háttér: A fotodinamikus terápia (PDT) egy olyan mikrobiális redukciós módszer, amely előnyös lehet a periodontális kezelésben a nehezen hozzáférhető területeken, például mély zsebekben és furkációkban. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a PDT hatását a teljes száj ultrahangos debridementálása mellett a súlyos krónikus parodontitis kezelésében.

Módszerek: Huszonkét olyan beteget vontunk be, akiknek legalább egy zsebe szondázási mélység (PD) ≥ 7 mm és egy zseb PD ≥ 5 mm, és a száj mindkét oldalán vérzett a szondázáskor (BOP), ami az osztott száj kialakítását jellemzi. A kontrollcsoport teljes szájú ultrahangos debridementen esett át, és a tesztcsoport ugyanazt a kezelést kapta, mint a PDT-vel. A következő klinikai paramétereket értékelték: plakk index, gingivális index, BOP, gingiva recesszió (GR), PD és klinikai kötődési szint (CAL). Minden paramétert összegyűjtöttünk a kezelés előtt, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat egy randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amely osztott szájú elrendezést használt. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati tervet a Bahiana Orvosi és Közegészségügyi Iskola Etikai Bizottsága hagyta jóvá (12/2008). Minden beteget egyénileg tájékoztattak a javasolt kezelés természetéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos krónikus periodontitis diagnosztizálása periodontális zsebek jelenlétében, klinikai kötődési veszteséggel (CAL) ≥ 5 mm, vérzéssel szondázáskor (BOP) és radiográfiás csontvesztéssel12;
  • legalább 2 fog, amelyek tapintási mélysége (PD) ≥ 7 mm és 2 másik fog, amelyek PD ≥ 5 mm, mindegyik BOP-val és a száj ellenkező oldalán található; és
  • ≥ 16 fog mindkét állkapocsban (a bölcsességfogak kivételével).

Kizárási kritériumok:

  • periapikális elváltozások a minősítő fogakon,
  • szisztémás betegségek, amelyek profilaktikus antibiotikum-lefedettséget igényelnek, vagy amelyek befolyásolhatják a progressziót és a kezelésre adott választ
  • parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban,
  • antibiotikum, gyulladáscsökkentő, görcsoldó, immunszuppresszáns vagy kalciumcsatorna-blokkoló fogyasztása az elmúlt 3 hónapban; terhesség;
  • fogszabályozási terápia,
  • dohányzás és
  • szívritmus-szabályozót használók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lézer és metilénkék
Véletlenszerű elosztást követően minden beteg teljes szájú ultrahangos debridementet kapott ultrahangos skálázóval (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília) 1 órán keresztül. Speciális hegyeket használtak (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). A PDT-t csak a száj egyik oldalán végezték el, és a kezdeti lépés a 0,005% metilénkék festékkel végzett szubgingivális irrigáció volt. A kontroll helyek festékkel való szennyeződésének elkerülése érdekében a metilénkéket csak a parodontális zsebek belsejébe vitték fel, és egy nagy teljesítményű szívóberendezés szabályozta az áramlást. Két perccel a fényérzékenyítő alkalmazása után a kis teljesítményű lézert - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos - São Paulo, Brazília) alkalmazták (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 másodperc per helyszín, 320 J/ cm2).
Egyéb: fotodinamikus terápia és parodontális debridement
Legalább két fogat (az egyik PD ≥ 7 mm-es és egy másik PS ≥ 5 mm-es) véletlenszerűen (érmefeldobással) rendeltünk az egyik kezeléshez: PDT-vel (tesztcsoport) vagy PDT nélkül (kontrollcsoport). Véletlenszerű kiosztás után minden beteg teljes szájú ultrahangos debridementet kapott ultrahangos skálázó segítségével 1 órán keresztül. Speciális tippeket használtak. A PDT-t csak a száj egyik oldalán végezték el, és a kezdeti lépés a 0,005% metilénkék festékkel végzett szubgingivális irrigáció volt. A kontroll helyek festékkel való szennyeződésének elkerülése érdekében a metilénkéket csak a parodontális zsebek belsejébe vitték fel, és egy nagy teljesítményű szívóberendezés szabályozta az áramlást. Két perccel a fényérzékenyítő alkalmazása után az alacsony teljesítményű lézert - AsGaAl - alkalmaztuk 90 másodpercig.
Más nevek:
  • debridement ultrahangos skálázó segítségével
  • Speciális tippeket használtak
  • 0,005% metilénkék festék
  • kis teljesítményű lézer - AsGaAl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: 1,3,6 hónap
Teljes szájú ultrahangos debridementtel kapcsolatos fotodinamikus terápia súlyos krónikus periodontitis kezelésében: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Futás címe: A parodontális debridementtel kapcsolatos fotodinamikus terápia
1,3,6 hónap
Fotodinamikus terápia és krónikus, súlyos parodontitis
Időkeret: 1 és 3 hónap
A kezelést követően a BOP, PD és CAL javulását figyelték meg mindkét csoportban, de különbség nélkül.
1 és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kötődési szint változásai Futás címe: Parodontális debridementhez társuló fotodinamikus terápia Fotodinamikus th
Időkeret: 1,3,6 hónap
A kezelést követően a BOP, PD és CAL javulását figyelték meg mindkét csoportban, de különbség nélkül. 6 hónap elteltével a PD 5,11 ± 0,56 mm-ről 2,83 ± 0,47 mm-re csökkent a tesztcsoportban (p<0,05), és 5,15 ± 0,46 mm-ről 2,83 ± 0,40 mm-re a kontrollcsoportban (p<0,05). A CAL 6 hónap elteltével 5,49 ± 0,76 mm-ről 3,41 ± 0,84 mm-re változott a tesztcsoportban (p<0,05), és 5,53 ± 0,54-ről 3,39 ± 0,51 mm-re a kontrollcsoportban (p<0,05).
1,3,6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDTMLB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel