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중증 만성 치주염 치료에서 전악 초음파 괴사조직 제거술과 관련된 광역학 요법

2012년 2월 17일 업데이트: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

중증 만성 치주염 치료에서 전악 초음파 괴사조직 제거술과 관련된 광역학 요법: 무작위 통제 임상 시험 실행 제목: 치주 괴사조직 제거술과 관련된 광역학 요법

배경: 광역동 요법(PDT)은 미생물 감소 방법으로 깊은 치주낭 및 이개부와 같이 접근이 어려운 부위의 치주 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이 무작위 통제 임상 시험의 목적은 중증 만성 치주염 치료에서 전악 초음파 변연절제술의 보조제로서 PDT의 효과를 평가하는 것이었습니다.

방법: 탐침 깊이(PD) ≥ 7mm인 주머니가 하나 이상 있고 PD ≥ 5mm인 주머니가 하나 이상 있고 입 양쪽에 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 22명의 환자가 포함되었으며, 이는 분할 입 디자인을 특징으로 합니다. 대조군은 전악 초음파 괴사조직제거술을 시행하였고 시험군은 PDT와 동일한 치료를 받았다. 플라크 지수, 치은 지수, BOP, 치은 후퇴(GR), PD 및 임상 부착 수준(CAL)과 같은 임상 매개변수를 평가했습니다. 모든 매개변수는 치료 전, 치료 후 1, 3, 6개월에 수집되었습니다.

연구 개요

상세 설명

현재의 연구는 스플릿 마우스 디자인을 사용하는 무작위, 맹검, 통제 임상 시험이었습니다. 시작하기 전에 연구 설계는 Bahiana School of Medicine and Public Health(2008년 12월) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자에게 제안된 치료의 특성에 대해 개별적으로 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CAL(Clinical Attachment Loss) ≥ 5 mm, BOP(Blooding on Probing) 및 방사선학적 뼈 손실이 있는 치주낭의 존재에 의한 중증 만성 치주염 진단12;
  • 프로빙 깊이(PD) ≥ 7 mm인 최소 2개의 치아 및 PD ≥ 5 mm인 다른 치아 2개, 모두 BOP가 있고 입의 반대쪽에 위치; 그리고
  • 양쪽 턱에 ≥ 16개의 치아(사랑니 제외).

제외 기준:

  • 적격 치아의 치근단 변경,
  • 예방적 항생제 적용이 필요하거나 치료에 대한 진행 및 반응에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
  • 지난 6개월 동안의 치주 치료,
  • 지난 3개월 이내에 항생제, 항염증제, 항경련제, 면역억제제 또는 칼슘 채널 차단제를 복용한 경우 임신;
  • 교정 치료,
  • 흡연과
  • 심박 조율기 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 및 메틸렌 블루
무작위 배정 후, 모든 환자는 1시간 동안 초음파 스케일러(Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazil)를 사용하여 전악 초음파 괴사조직 제거술을 받았습니다. 특정 팁이 사용되었습니다(Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). PDT는 구강 한쪽에만 시행되었고 초기 단계는 0.005% 메틸렌 블루 염료로 치은연하 세척이었습니다. 대조 부위가 염료로 오염되는 것을 방지하기 위해 메틸렌 블루를 치주낭 내부에만 도포하고 고출력 흡입 장치로 흐름을 제어했습니다. 감광제 적용 2분 후, 저출력 레이저 - AsGaAl(Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brazil)을 적용하였다(660 nm, 100 mW, 9 J, 부위당 90초, 320 J/ cm2).
최소 2개의 치아(하나는 PD ≥ 7mm이고 다른 하나는 PS ≥ 5mm)를 처리 중 하나(동전 던지기에 의해)에 무작위로 할당했습니다: PDT 포함(테스트 그룹) 또는 PDT 포함 안 함(대조군). 무작위 배정 후, 모든 환자는 1시간 동안 초음파 스케일러를 사용하여 전악 초음파 괴사조직 제거술을 받았다. 특정 팁이 사용되었습니다. PDT는 구강 한쪽에만 시행되었고 초기 단계는 0.005% 메틸렌 블루 염료로 치은연하 세척이었습니다. 대조 부위가 염료로 오염되는 것을 방지하기 위해 메틸렌 블루를 치주낭 내부에만 도포하고 고출력 흡입 장치로 흐름을 제어했습니다. 감광제 도포 2분 후, 저출력 레이저인 AsGaAl을 90초간 도포하였다.
다른 이름들:
  • 초음파 스케일러를 이용한 괴사조직 제거
  • 특정 팁이 사용되었습니다.
  • 0.005% 메틸렌 블루 염료
  • 저출력 레이저 - AsGaAl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준의 변화
기간: 1,3,6개월
중증 만성 치주염의 치료에서 전악 초음파 괴사조직 제거술과 관련된 광역학 요법: 무작위 대조 임상 시험 실행 제목: 치주 괴사조직 제거술과 관련된 광역학 요법
1,3,6개월
광역학 요법 및 치주염 만성 중증
기간: 1개월과 3개월
치료 후 BOP, PD 및 CAL의 개선이 두 그룹 모두에서 관찰되었지만 차이는 없었습니다.
1개월과 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 부착 수준의 변화 실행 제목: 치주 괴사조직 제거와 관련된 광역학 요법 광역학 th
기간: 1,3,6개월
치료 후 BOP, PD 및 CAL의 개선이 두 그룹 모두에서 관찰되었지만 차이는 없었습니다. 6개월 후 PD는 시험군에서 5.11 ± 0.56 mm에서 2.83 ± 0.47 mm로(p<0.05), 대조군에서 5.15 ± 0.46 mm에서 2.83 ± 0.40 mm로 감소했습니다(p<0.05). CAL은 6개월 후 시험군에서 5.49 ± 0.76 mm에서 3.41 ± 0.84 mm로(p<0.05), 대조군에서 5.53 ± 0.54에서 3.39 ± 0.51 mm로 변경되었습니다(p<0.05).
1,3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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