Fotodynamická terapie spojená s celoústním ultrazvukovým debridementem při léčbě těžké chronické parodontitidy
17. února 2012 aktualizováno: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Fotodynamická terapie spojená s ultrazvukovým debridementem plné úst v léčbě těžké chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Průběžný název: Fotodynamická terapie spojená s parodontálním debridementem
Úvod: Fotodynamická terapie (PDT) je metoda mikrobiální redukce, která může být přínosem pro parodontální léčbu v oblastech s obtížným přístupem, jako jsou hluboké kapsy a furkace. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinky PDT jako doplňku k ultrazvukovému debridementu plných úst při léčbě těžké chronické parodontitidy.
Metody: Bylo zahrnuto 22 pacientů s alespoň jednou kapsou s hloubkou sondy (PD) ≥ 7 mm a jednou kapsou s PD ≥ 5 mm a krvácením při sondování (BOP) na každé straně úst, charakterizující design rozdělených úst. Kontrolní skupina podstoupila celoústní ultrazvukový debridement a testovací skupina dostala stejnou léčbu spojenou s PDT. Byly hodnoceny následující klinické parametry: index plaku, gingivální index, BOP, gingivální recese (GR), PD a úroveň klinického připojení (CAL). Všechny parametry byly shromážděny před, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie, která používala design s rozdělenými ústy.
Před zahájením byl návrh studie schválen Etickou komisí Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008).
Všichni pacienti byli individuálně informováni o povaze navrhované léčby a byly podepsány formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 62 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza těžké chronické parodontitidy na základě přítomnosti periodontálních kapes s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 5 mm, krvácením při sondování (BOP) a radiografickou ztrátou kosti12;
- minimálně 2 zuby s hloubkou sondování (PD) ≥ 7 mm a 2 další zuby s PD ≥ 5 mm, všechny s BOP a umístěné na opačných stranách úst; a
- ≥ 16 zubů v obou čelistech (kromě zubů moudrosti).
Kritéria vyloučení:
- periapikální změny na kvalifikačních zubech,
- systémová onemocnění, která vyžadují profylaxi pokrytí antibiotiky nebo která by mohla ovlivnit progresi a odpověď na léčbu
- ošetření parodontu v předchozích 6 měsících,
- užívání antibiotik, protizánětlivých, antikonvulzivních, imunosupresivních nebo blokátorů kalciových kanálů během posledních 3 měsíců; těhotenství;
- ortodontická terapie,
- kouření a
- uživatelé kardiostimulátorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laserová a methilenová modř
Po náhodném rozdělení dostali všichni pacienti ultrazvukový debridement plných úst pomocí ultrazvukového scaleru (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie) po dobu 1 hodiny.
Byly použity specifické tipy (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi).
PDT byla provedena pouze na jedné straně úst a počátečním krokem byla subgingivální irigace 0,005% barvivem methylenové modři.
Aby se zabránilo kontaminaci kontrolních míst barvivem, byla methylenová modř aplikována pouze do parodontálních kapes a průtok řídilo vysoce výkonné odsávací zařízení.
Dvě minuty po aplikaci fotosenzibilizátoru byl aplikován nízkovýkonový laser - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brazílie) (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 sekund na místo, 320 J/ cm2).
|
Nejméně dva zuby (jeden s PD ≥ 7 mm a druhý s PS ≥ 5 mm) byly náhodně přiřazeny (hozením mince) k jednomu z ošetření: s (testovaná skupina) nebo bez PDT (kontrolní skupina).
Po náhodném rozdělení byli všichni pacienti podrobeni ultrazvukovému debridementu plné úst pomocí ultrazvukového scaleru po dobu 1 hodiny.
Byly použity konkrétní tipy.
PDT byla provedena pouze na jedné straně úst a počátečním krokem byla subgingivální irigace 0,005% barvivem methylenové modři.
Aby se zabránilo kontaminaci kontrolních míst barvivem, byla methylenová modř aplikována pouze do parodontálních kapes a průtok řídilo vysoce výkonné odsávací zařízení.
Dvě minuty po aplikaci fotosenzibilizátoru byl na 90 sekund aplikován nízkovýkonový laser - AsGaAl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinické vazby
Časové okno: 1,3,6 měsíců
|
Fotodynamická terapie spojená s debridementem plných úst při léčbě těžké chronické parodontitidy: randomizovaná kontrolovaná klinická studie Průběžný název: Fotodynamická terapie spojená s parodontálním debridementem
|
1,3,6 měsíců
|
|
Fotodynamická terapie a parodontitida chronická těžká
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Po léčbě bylo pozorováno zlepšení BOP, PD a CAL v obou skupinách, ale bez rozdílu.
|
1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v úrovni klinického připojení Průběžný název: Fotodynamická terapie spojená s parodontálním debridementem Fotodynamická th
Časové okno: 1,3,6 měsíců
|
Po léčbě bylo pozorováno zlepšení BOP, PD a CAL v obou skupinách, ale bez rozdílu.
Po 6 měsících se PD snížila z 5,11 ± 0,56 mm na 2,83 ± 0,47 mm v testované skupině (p<0,05) a z 5,15 ± 0,46 mm na 2,83 ± 0,40 mm v kontrolní skupině (p<0,05).
CAL se po 6 měsících změnila z 5,49 ± 0,76 mm na 3,41 ± 0,84 mm v testované skupině (p<0,05) a z 5,53 ± 0,54 na 3,39 ± 0,51 mm v kontrolní skupině (p<0,05).
|
1,3,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDTMLB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .