体外受精患者における反応不良者に対するデヒドロエピアンドロステロン治療の研究
2018年8月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
IVF患者の反応不良者に対するデヒドロエピアンドロステロン治療：前向き無作為対照試験。
この研究の目的は、卵巣予備能の低下に直面している体外受精 (IVF) 患者の成功率を改善する上での DHEA の有効性の確固たる証拠を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) サイクルの 5 ～ 24% で体外受精治療に対する反応が乏しい人が発生し、その結果、サイクルがキャンセルされ、妊娠率が非常に低くなります。 異なる刺激レジメンの使用に基づく現在の介入は、卵胞の動員と発達の根本的な生理学的基盤に対処していません。
この提案の最も重要な目的は、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の栄養補給を通じて、体外受精治療の応答不良者を治療するための新しい治療アプローチを考案することです。 研究者らは、DHEAの補給が応答不良者の卵巣ステロイド産生の改善につながり、体外受精の結果の改善につながると仮説を立てています. 具体的には、研究者は次のことを目指しています。
- IVF 治療に対する反応が悪い女性における DHEA 補給の効果について、前向きランダム化比較試験 (RCT) を実施します。
- 卵巣のステロイド産生および卵巣予備能の生化学的および超音波マーカーに対する DHEA 補給の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 応答不良者の次の 2 つのボローニャ基準のいずれかを満たすすべての女性: 異常な卵巣予備能検査 (AMH < 1.0 ng/mL または FSH > 10 IU/L )、または回収された卵母細胞が 4 個未満または卵胞が 4 個未満の場合標準的な長いプロトコルまたはアンタゴニスト プロトコルのいずれかを使用した以前の IVF 刺激サイクルで観察された
- インフォームドコンセントが得られる場合
除外基準:
- 以前または現在の DHEA 補充
- コルチコステロイドの以前および現在の使用
- 主な全身疾患
- DHEAに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：治療なし
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実験的：DHEA治療
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25mgカプセルのDHEA。 1 カプセルを 1 日 3 回、最長 5 か月間服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後約1ヶ月
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胚移植後約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵母細胞ピックアップ (OPU) で取得された卵母細胞の数
時間枠：卵巣刺激後3週間以内
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卵巣刺激後3週間以内
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卵母細胞の品質
時間枠：卵巣刺激後3週間以内
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卵巣刺激後3週間以内
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胚の数
時間枠：卵巣刺激後3週間以内
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卵巣刺激後3週間以内
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IVF治療終了時の胚の質
時間枠：卵巣刺激後3週間以内
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卵巣刺激後3週間以内
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DHEA治療終了時の卵巣予備能（AMH、卵胞刺激ホルモン[FSH]、AFC）のマーカー
時間枠：DHEA治療後4～5ヶ月
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DHEA治療後4～5ヶ月
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OPU時のエストラジオール、テストステロン、DHEA、およびインスリン様成長因子1（IGF-1）の卵胞レベル
時間枠：1～2年
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology)、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT：SingHealth Foundation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。