Studie av dehydroepiandrosteronbehandling för dåliga svarspersoner hos patienter med provrörsbefruktning
5 augusti 2018 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital
Dehydroepiandrosteronbehandling för dåliga svarspersoner hos IVF-patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att visa solida bevis på effektiviteten av DHEA för att förbättra framgångsfrekvensen för patienter med in vitro fertilisering (IVF) som står inför dålig äggstocksreserv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig respons på IVF-behandling förekommer i 5-24 % av provrörsbefruktningscyklerna (IVF), vilket resulterar i att cykeln avbryts, vilket leder till mycket låg graviditetsfrekvens. Nuvarande interventioner baserade på användningen av olika stimuleringsregimer tar inte upp den grundläggande underliggande fysiologiska grunden för follikelrekrytering och utveckling.
Det överordnade målet med detta förslag är att ta fram nya terapeutiska metoder för behandling av personer som inte svarar dåligt på IVF-behandling genom kosttillskott med dehydroepiandrosteron (DHEA). Utredarna antar att DHEA-tillskott leder till förbättringar i äggstockssteroidogenes hos dåliga svarspersoner, vilket leder till förbättrat IVF-resultat. Konkret syftar utredarna på att
- Genomför en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) på effekterna av DHEA-tillskott hos kvinnor som svarar dåligt på IVF-behandling.
- Undersök effekterna av DHEA-tillskott på äggstockssteroidogenes och biokemiska och ultraljudsmarkörer för äggstocksreserver.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som uppfyller ett av de två följande Bolognakriterierna för dålig respons: ett onormalt äggstocksreservtest (AMH <1,0 ng/ml eller FSH >10 IE/L), eller där färre än 4 oocyter hämtades eller färre än 4 folliklar var observerades i en tidigare IVF-stimuleringscykel med antingen långa standardprotokoll eller antagonistprotokoll
- Där informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande DHEA-tillskott
- Tidigare och nuvarande användning av kortikosteroider
- Stora systemiska sjukdomar
- Allergi mot DHEA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
|
|
|
EXPERIMENTELL: DHEA behandling
|
DHEA i 25 mg kapsel. 1 kapsel tas 3 gånger dagligen i upp till 5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Ungefär en månad efter embryoöverföring
|
Ungefär en månad efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet oocyter hämtade vid oocytupptagning (OPU)
Tidsram: Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
|
Oocytkvalitet
Tidsram: Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
|
Antal embryon
Tidsram: Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
|
Kvalitet på embryon i slutet av IVF-behandling
Tidsram: Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
Inom 3 veckor efter äggstocksstimulering
|
|
Markörerna för äggstocksreserver (AMH, follikelstimulerande hormon [FSH], AFC) i slutet av DHEA-behandling
Tidsram: 4 - 5 månader efter DHEA-behandling
|
4 - 5 månader efter DHEA-behandling
|
|
Ovariella follikelnivåer av östradiol, testosteron, DHEA och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) vid tidpunkten för OPU
Tidsram: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .