In vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek dehidroepiandroszteron kezelésének vizsgálata
2018. augusztus 5. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
Dehidroepiandroszteron-kezelés IVF-betegek gyengén reagáló betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szilárd bizonyítékokat mutasson a DHEA hatékonyságáról az in vitro megtermékenyítésben (IVF) szenvedő betegek sikerarányának javításában, akiknek rossz petefészektartalékuk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IVF-kezelésre rosszul reagálók az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok 5-24%-ában fordulnak elő, ami a ciklus megszakadását eredményezi, ami nagyon alacsony terhességi arányt eredményez. A jelenlegi, különböző stimulációs sémákon alapuló beavatkozások nem foglalkoznak a tüszőképződmény és -fejlődés alapvető fiziológiai alapjaival.
E javaslat elsődleges célja új terápiás megközelítések kidolgozása az IVF-kezelésre rosszul reagálók kezelésére, dehidroepiandroszteron (DHEA) étrend-kiegészítés révén. A kutatók azt feltételezik, hogy a DHEA-kiegészítés a petefészek szteroidogenezisének javulásához vezet a gyengén reagáló betegeknél, ami jobb IVF kimenetelhez vezet. Konkrétan a nyomozók célja
- Végezzen prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) a DHEA-kiegészítés hatásairól olyan nőknél, akik rosszul reagálnak az IVF-kezelésre.
- Vizsgálja meg a DHEA-kiegészítés hatását a petefészek szteroidogenezisére, valamint a petefészek tartalékok biokémiai és ultrahangos markereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki megfelel a következő két bolognai kritérium egyikének a rossz válaszreakcióra vonatkozóan: kóros petefészek-rezervátum teszt (AMH <1,0 ng/mL vagy FSH >10 NE/L), vagy 4-nél kevesebb petesejteket vagy 4-nél kevesebb tüszőt vettek ki egy korábbi IVF-stimulációs ciklusban, akár standard hosszú, akár antagonista protokollokkal
- Ahol tájékozott beleegyezés szerezhető
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi DHEA kiegészítés
- Kortikoszteroidok korábbi és jelenlegi alkalmazása
- Főbb szisztémás betegségek
- Allergia a DHEA-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
|
|
|
KÍSÉRLETI: DHEA kezelés
|
DHEA 25 mg-os kapszulában. Naponta háromszor 1 kapszula 5 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Körülbelül egy hónappal az embrióátültetés után
|
Körülbelül egy hónappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petesejtek felvételekor (OPU) nyert petesejtek száma
Időkeret: A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
|
Petesejtek minősége
Időkeret: A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
|
Az embriók száma
Időkeret: A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
|
Az embriók minősége az IVF kezelés végén
Időkeret: A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
A petefészek stimulációját követő 3 héten belül
|
|
A petefészek tartalékok markerei (AMH, follikulus stimuláló hormon [FSH], AFC) a DHEA kezelés végén
Időkeret: 4-5 hónappal a DHEA kezelés után
|
4-5 hónappal a DHEA kezelés után
|
|
Az ösztradiol, a tesztoszteron, a DHEA és az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) petefészek tüszőszintje az OPU idején
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .