Estudo do tratamento com desidroepiandrosterona para pacientes com baixa resposta em pacientes de fertilização in vitro
5 de agosto de 2018 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Tratamento de desidroepiandrosterona para respondedores fracos em pacientes de fertilização in vitro: um estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é mostrar evidências sólidas da eficácia do DHEA em melhorar as taxas de sucesso de pacientes de fertilização in vitro (FIV) que enfrentam baixa reserva ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Respostas ruins ao tratamento de fertilização in vitro ocorrem em 5-24% dos ciclos de fertilização in vitro (FIV), resultando no cancelamento do ciclo, traduzindo-se em taxa de gravidez muito baixa. As intervenções atuais baseadas no uso de diferentes regimes de estimulação não abordam a base fisiológica subjacente fundamental do recrutamento e desenvolvimento folicular.
O objetivo primordial desta proposta é desenvolver novas abordagens terapêuticas para o tratamento de respondedores fracos ao tratamento de fertilização in vitro por meio de suplementação dietética com desidroepiandrosterona (DHEA). Os investigadores supõem que a suplementação de DHEA leva a melhorias na esteroidogênese ovariana em respondedores fracos, levando a um melhor resultado da fertilização in vitro. Especificamente, os investigadores pretendem
- Realize um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) sobre os efeitos da suplementação de DHEA em mulheres que respondem mal ao tratamento de fertilização in vitro.
- Investigar os efeitos da suplementação de DHEA na esteroidogênese ovariana e nos marcadores bioquímicos e ultrassonográficos das reservas ovarianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que atendem a um dos dois critérios de Bolonha para má resposta: um teste de reserva ovariana anormal (AMH <1,0 ng/mL ou FSH >10 UI/L), ou onde menos de 4 oócitos foram recuperados ou menos de 4 folículos foram observado em um ciclo de estimulação de fertilização in vitro anterior com protocolos padrão longos ou antagonistas
- Onde o consentimento informado pode ser obtido
Critério de exclusão:
- Suplementação de DHEA anterior ou atual
- Uso prévio e atual de corticosteroides
- Principais doenças sistêmicas
- Alergia a DHEA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
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EXPERIMENTAL: Tratamento com DHEA
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DHEA em cápsula de 25mg. 1 cápsula tomada 3 vezes ao dia por até 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Cerca de um mês após a transferência do embrião
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Cerca de um mês após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de oócitos recuperados na coleta de oócitos (OPU)
Prazo: Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Qualidade do ovócito
Prazo: Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Número de embriões
Prazo: Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Qualidade dos embriões ao final do tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Dentro de 3 semanas após a estimulação ovariana
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Os marcadores de reservas ovarianas (AMH, hormônio folículo estimulante [FSH], AFC) no final do tratamento com DHEA
Prazo: 4 - 5 meses após o tratamento com DHEA
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4 - 5 meses após o tratamento com DHEA
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Níveis foliculares ovarianos de estradiol, testosterona, DHEA e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) no momento da OPU
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
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