Studie av dehydroepiandrosteronbehandling for dårlige pasienter hos pasienter med in vitro fertilisering
5. august 2018 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Dehydroepiandrosteron-behandling for dårlige respondere hos IVF-pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å vise solide bevis på effektiviteten av DHEA for å forbedre suksessraten for in vitro fertilisering (IVF) pasienter som står overfor dårlig ovariereserve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig respondere på IVF-behandling forekommer i 5-24 % av in vitro fertiliseringssyklusene (IVF), noe som resulterer i at kanselleringen av syklusen gir svært lav graviditetsrate. Nåværende intervensjoner basert på bruk av ulike stimuleringsregimer adresserer ikke det grunnleggende underliggende fysiologiske grunnlaget for follikulær rekruttering og utvikling.
Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle nye terapeutiske tilnærminger til behandling av dårlig respondere på IVF-behandling gjennom kosttilskudd med Dehydroepiandrosterone (DHEA). Etterforskerne antar at DHEA-tilskudd fører til forbedringer i ovariesteroidogenese hos dårlige respondere, noe som fører til forbedret IVF-resultat. Konkret tar etterforskerne sikte på
- Gjennomfør en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) på effekten av DHEA-tilskudd hos kvinner som responderer dårlig på IVF-behandling.
- Undersøk effekten av DHEA-tilskudd på ovariesteroidogenese og biokjemiske og ultrasonografiske markører for ovariereserver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som oppfyller ett av de to følgende Bolognakriteriene for dårlig responderer: en unormal ovariereservetest (AMH <1,0 ng/ml eller FSH >10 IE/L), eller hvor færre enn 4 oocytter ble hentet eller færre enn 4 follikler ble observert i en tidligere IVF-stimuleringssyklus med enten standard lange eller antagonistprotokoller
- Hvor informert samtykke kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende DHEA-tilskudd
- Tidligere og nåværende bruk av kortikosteroider
- Store systemiske sykdommer
- Allergi mot DHEA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DHEA behandling
|
DHEA i 25 mg kapsel. 1 kapsel tatt 3 ganger daglig i opptil 5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Omtrent en måned etter embryooverføring
|
Omtrent en måned etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet ved oocytthenting (OPU)
Tidsramme: Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
|
Oocyttkvalitet
Tidsramme: Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
|
Kvalitet på embryoer ved slutten av IVF-behandling
Tidsramme: Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
Innen 3 uker etter eggstokkstimulering
|
|
Markørene for ovariereserver (AMH, follikkelstimulerende hormon [FSH], AFC) ved slutten av DHEA-behandlingen
Tidsramme: 4 - 5 måneder etter DHEA-behandling
|
4 - 5 måneder etter DHEA-behandling
|
|
Ovariefollikulære nivåer av østradiol, testosteron, DHEA og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) på tidspunktet for OPU
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .