Tutkimus koeputkihedelmöityspotilaiden huonosta vasteesta kärsivien dehydroepiandrosteronihoidosta
sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Dehydroepiandrosteronihoito huonosti reagoiville IVF-potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vankkaa näyttöä DHEA:n tehosta parantamaan in vitro -hedelmöityspotilaiden (IVF) onnistumisastetta, kun munasarjavarasto on heikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikosti reagoivia IVF-hoitoon esiintyy 5–24 prosentissa koeputkihedelmöitysjaksoista, mikä johtaa syklin peruuntumiseen, mikä johtaa erittäin alhaiseen raskausprosenttiin. Nykyiset interventiot, jotka perustuvat erilaisten stimulaatio-ohjelmien käyttöön, eivät käsittele follikkelien muodostumisen ja kehityksen perustavanlaatuista fysiologista perustaa.
Tämän ehdotuksen tärkein tavoite on kehittää uusia terapeuttisia lähestymistapoja IVF-hoitoon huonosti reagoivien hoitoon dehydroepiandrosteronin (DHEA) lisäravinteiden avulla. Tutkijat olettavat, että DHEA-lisä parantaa munasarjojen steroidogeneesiä huonosti reagoivilla, mikä johtaa parantuneeseen IVF-tulokseen. Erityisesti tutkijat pyrkivät
- Suorita mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) DHEA-lisän vaikutuksista naisille, jotka reagoivat huonosti IVF-hoitoon.
- Tutki DHEA-lisän vaikutuksia munasarjojen steroidogeneesiin ja munasarjojen biokemiallisiin ja ultraäänimarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka täyttävät jommankumman seuraavista huonon vasteen Bolognan kriteereistä: epänormaali munasarjojen varmistesti (AMH < 1,0 ng/ml tai FSH > 10 IU/L) tai jos munasoluista löydettiin vähemmän kuin 4 tai munarakkuloita alle 4 havaittiin edellisessä IVF-stimulaatiosyklissä joko tavanomaisilla pitkillä tai antagonistiprotokollalla
- Jos tietoon perustuva suostumus voidaan saada
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen DHEA-lisä
- Kortikosteroidien aikaisempi ja nykyinen käyttö
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Allergia DHEA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
|
|
|
KOKEELLISTA: DHEA-hoito
|
DHEA 25 mg:n kapselissa. 1 kapseli otettuna 3 kertaa päivässä 5 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Noin kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
Noin kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasolujen poiminnassa (OPU) otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
|
Alkioiden laatu IVF-hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
3 viikon sisällä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
|
Munasarjavarastojen markkerit (AMH, follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], AFC) DHEA-hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta DHEA-hoidon jälkeen
|
4-5 kuukautta DHEA-hoidon jälkeen
|
|
Estradiolin, testosteronin, DHEA:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) munasarjojen follikulaariset tasot OPU:n aikana
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .