Studie zur Behandlung mit Dehydroepiandrosteron bei Patienten mit In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit schlechter Response
5. August 2018 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Dehydroepiandrosteron-Behandlung für Patienten mit schlechtem Ansprechen bei IVF-Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, solide Beweise für die Wirksamkeit von DHEA bei der Verbesserung der Erfolgsraten von Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) zu zeigen, die mit einer geringen ovariellen Reserve konfrontiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In 5-24 % der In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) kommt es zu einem schlechten Ansprechen auf die IVF-Behandlung, was zu einem Abbruch des Zyklus führt, was sich in einer sehr niedrigen Schwangerschaftsrate niederschlägt. Gegenwärtige Interventionen, die auf der Verwendung unterschiedlicher Stimulationsschemata basieren, gehen nicht auf die zugrunde liegende physiologische Grundlage der Follikelrekrutierung und -entwicklung ein.
Das vorrangige Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung neuartiger therapeutischer Ansätze zur Behandlung von IVF-Patienten mit schlechtem Ansprechen durch Nahrungsergänzung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA). Die Forscher gehen davon aus, dass die DHEA-Supplementierung zu einer Verbesserung der ovariellen Steroidogenese bei Patienten mit schlechtem Ansprechen führt, was zu einem verbesserten IVF-Ergebnis führt. Konkret zielen die Ermittler darauf ab
- Führen Sie eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu den Auswirkungen einer DHEA-Supplementierung bei Frauen durch, die schlecht auf eine IVF-Behandlung ansprechen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer DHEA-Supplementierung auf die ovarielle Steroidogenese und biochemische und ultrasonographische Marker der ovariellen Reserven.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die eines der beiden folgenden Bologna-Kriterien für schlechtes Ansprechen erfüllen: ein anormaler ovarieller Reservetest (AMH < 1,0 ng/ml oder FSH > 10 IE/l) oder bei denen weniger als 4 Oozyten oder weniger als 4 Follikel entnommen wurden in einem früheren IVF-Stimulationszyklus mit Standard-Long- oder Antagonist-Protokollen beobachtet
- Wo Einverständniserklärung eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle DHEA-Ergänzung
- Frühere und aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden
- Schwere systemische Erkrankungen
- Allergie gegen DHEA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
|
|
|
EXPERIMENTAL: DHEA-Behandlung
|
DHEA in 25mg Kapsel. 1 Kapsel dreimal täglich für bis zu 5 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa einen Monat nach dem Embryotransfer
|
Etwa einen Monat nach dem Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der bei der Eizellenentnahme entnommenen Eizellen (OPU)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
|
Oozytenqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
|
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
|
Qualität der Embryonen am Ende der IVF-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
|
|
Die Marker der ovariellen Reserven (AMH, follikelstimulierendes Hormon [FSH], AFC) am Ende der DHEA-Behandlung
Zeitfenster: 4 - 5 Monate nach der DHEA-Behandlung
|
4 - 5 Monate nach der DHEA-Behandlung
|
|
Eierstockfollikelspiegel von Östradiol, Testosteron, DHEA und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) zum Zeitpunkt der OPU
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .