Estudio del tratamiento con dehidroepiandrosterona para respondedores pobres en pacientes de fertilización in vitro
5 de agosto de 2018 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Tratamiento con dehidroepiandrosterona para respondedores deficientes en pacientes con FIV: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El objetivo de este estudio es mostrar evidencias sólidas de la eficacia de la DHEA en la mejora de las tasas de éxito de las pacientes de fertilización in vitro (FIV) que enfrentan una reserva ovárica deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas deficientes al tratamiento de FIV ocurren en el 5-24% de los ciclos de fertilización in vitro (FIV), lo que resulta en la cancelación del ciclo que se traduce en una tasa de embarazo muy baja. Las intervenciones actuales basadas en el uso de diferentes regímenes de estimulación no abordan la base fisiológica subyacente fundamental del reclutamiento y desarrollo folicular.
El objetivo primordial de esta propuesta es idear enfoques terapéuticos novedosos para el tratamiento de pacientes que responden mal al tratamiento de FIV mediante suplementos dietéticos con dehidroepiandrosterona (DHEA). Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con DHEA conduce a mejoras en la esteroidogénesis ovárica en las que responden mal, lo que conduce a un mejor resultado de la FIV. Específicamente, los investigadores pretenden
- Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) sobre los efectos de la suplementación con DHEA en mujeres que responden mal al tratamiento de FIV.
- Investigar los efectos de la suplementación con DHEA sobre la esteroidogénesis ovárica y los marcadores bioquímicos y ultrasonográficos de las reservas ováricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que cumplen uno de los dos siguientes criterios de Bolonia para mala respuesta: una prueba de reserva ovárica anormal (AMH <1,0 ng/mL o FSH >10 UI/L), o donde se recuperaron menos de 4 ovocitos o menos de 4 folículos observado en un ciclo de estimulación de FIV anterior con protocolos estándar largos o antagonistas
- Dónde se puede obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Suplementos de DHEA anteriores o actuales
- Uso anterior y actual de corticoides
- Principales enfermedades sistémicas
- Alergia a la DHEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
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EXPERIMENTAL: Tratamiento DHEA
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DHEA en cápsula de 25mg. 1 cápsula tomada 3 veces al día hasta por 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la transferencia de embriones
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Aproximadamente un mes después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de ovocitos recuperados en la recogida de ovocitos (OPU)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Calidad del ovocito
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Número de embriones
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Calidad de los embriones al final del tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la estimulación ovárica
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Los marcadores de reservas ováricas (AMH, hormona estimulante del folículo [FSH], AFC) al final del tratamiento con DHEA
Periodo de tiempo: 4 - 5 meses después del tratamiento con DHEA
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4 - 5 meses después del tratamiento con DHEA
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Niveles foliculares ováricos de estradiol, testosterona, DHEA y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en el momento de la OPU
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .