Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby dehydroepiandrosteronem u pacientů se špatnými odpověďmi u pacientů na oplodnění in vitro

5. srpna 2018 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Léčba dehydroepiandrosteronem pro slabé pacienty u pacientů s IVF: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je prokázat solidní důkazy o účinnosti DHEA při zlepšování úspěšnosti pacientek s in vitro fertilizací (IVF), které čelí špatné ovariální rezervě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatně reagující na léčbu IVF se vyskytují u 5–24 % cyklů oplodnění in vitro (IVF), což má za následek zrušení cyklu, což vede k velmi nízkému počtu otěhotnění. Současné intervence založené na použití různých stimulačních režimů neřeší základní základní fyziologický základ náboru a vývoje folikulů.

Prvořadým cílem tohoto návrhu je navrhnout nové terapeutické přístupy k léčbě pacientů se špatnými odpověďmi na léčbu IVF prostřednictvím doplňování stravy dehydroepiandrosteronem (DHEA). Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace DHEA vede ke zlepšení ovariální steroidogeneze u nemocných s nízkou odezvou, což vede ke zlepšení výsledku IVF. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl

  1. Proveďte prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) o účincích suplementace DHEA u žen, které špatně reagují na léčbu IVF.
  2. Zkoumejte účinky suplementace DHEA na ovariální steroidogenezi a biochemické a ultrasonografické markery ovariálních rezerv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které splňují jedno ze dvou následujících boloňských kritérií pro slabou odpověď: abnormální test ovariální rezervy (AMH <1,0 ng/ml nebo FSH >10 IU/L), nebo kde byly odebrány méně než 4 oocyty nebo byly odebrány méně než 4 folikuly pozorované v předchozím stimulačním cyklu IVF se standardními dlouhými nebo antagonistickými protokoly
  • Kde lze získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální suplementace DHEA
  • Předchozí a současné užívání kortikosteroidů
  • Závažná systémová onemocnění
  • Alergie na DHEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba DHEA
Doplněk stravy: Dehydroepiandrosteron
DHEA v 25mg tobolce. 1 kapsle užívaná 3x denně po dobu až 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Asi měsíc po přenosu embrya
Asi měsíc po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů získaných při odběru oocytů (OPU)
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Kvalita oocytů
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Počet embryí
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Kvalita embryí na konci léčby IVF
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Markery ovariálních rezerv (AMH, folikuly stimulující hormon [FSH], AFC) na konci léčby DHEA
Časové okno: 4 - 5 měsíců po léčbě DHEA
4 - 5 měsíců po léčbě DHEA
Hladiny estradiolu, testosteronu, DHEA a inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v době OPU ve vaječníku
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSHFCTG34/10
  • SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit