Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dehydroepiandrosteronbehandling for dårlige respondere hos in vitro fertiliseringspatienter

5. august 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Dehydroepiandrosteron-behandling for dårlige respondere hos IVF-patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vise solide beviser for effektiviteten af ​​DHEA til at forbedre succesraterne for in vitro fertilisering (IVF) patienter, der står over for dårlig ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlige respondere på IVF-behandling forekommer i 5-24 % af in vitro fertiliseringscyklusser (IVF), hvilket resulterer i, at annulleringen af ​​cyklussen resulterer i en meget lav graviditetsrate. Nuværende interventioner baseret på brugen af ​​forskellige stimuleringsregimer adresserer ikke det grundlæggende underliggende fysiologiske grundlag for follikulær rekruttering og udvikling.

Det overordnede formål med dette forslag er at udtænke nye terapeutiske tilgange til behandling af dårlige respondere på IVF-behandling gennem kosttilskud med Dehydroepiandrosteron (DHEA). Forskerne antager, at DHEA-tilskud fører til forbedringer i ovariesteroidogenese hos dårlige respondere, hvilket fører til forbedret IVF-resultat. Konkret sigter efterforskerne på

  1. Udfør et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om virkningerne af DHEA-tilskud hos kvinder, der reagerer dårligt på IVF-behandling.
  2. Undersøg virkningerne af DHEA-tilskud på ovariesteroidogenese og biokemiske og ultralydsmarkører for ovariereserver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der opfylder et af de to følgende Bologna-kriterier for dårlig responder: en unormal ovariereservetest (AMH <1,0 ng/mL eller FSH >10 IE/L ), eller hvor færre end 4 oocytter blev udtaget eller færre end 4 follikler, blev observeret i en tidligere IVF-stimuleringscyklus med enten lange standard- eller antagonistprotokoller
  • Hvor informeret samtykke kan indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende DHEA-tilskud
  • Tidligere og nuværende brug af kortikosteroider
  • Større systemiske sygdomme
  • Allergi over for DHEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
EKSPERIMENTEL: DHEA behandling
Kosttilskud: Dehydroepiandrosteron
DHEA i 25 mg kapsel. 1 kapsel taget 3 gange dagligt i op til 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Cirka en måned efter embryooverførsel
Cirka en måned efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af oocytter hentet ved oocytopsamling (OPU)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Oocytkvalitet
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Antal embryoner
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Kvalitet af embryoner ved afslutningen af ​​IVF-behandling
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
Markørerne for ovariereserver (AMH, follikelstimulerende hormon [FSH], AFC) ved slutningen af ​​DHEA-behandling
Tidsramme: 4 - 5 måneder efter DHEA-behandling
4 - 5 måneder efter DHEA-behandling
Ovariefollikulære niveauer af østradiol, testosteron, DHEA og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) på tidspunktet for OPU
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSHFCTG34/10
  • SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner