Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения дегидроэпиандростероном пациентов с плохой реакцией на экстракорпоральное оплодотворение

5 августа 2018 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Лечение дегидроэпиандростероном пациентов с плохой реакцией на ЭКО: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является демонстрация веских доказательств эффективности ДГЭА в повышении показателей успешности экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у пациенток с плохим овариальным резервом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохой ответ на лечение ЭКО встречается в 5-24% циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), что приводит к отмене цикла, что приводит к очень низкой частоте наступления беременности. Современные вмешательства, основанные на использовании различных режимов стимуляции, не затрагивают фундаментальную физиологическую основу рекрутирования и развития фолликулов.

Главной целью этого предложения является разработка новых терапевтических подходов к лечению пациентов с плохим ответом на лечение ЭКО посредством пищевых добавок с дегидроэпиандростероном (ДГЭА). Исследователи предполагают, что добавка ДГЭА приводит к улучшению стероидогенеза в яичниках у пациентов с плохим ответом, что приводит к улучшению результатов ЭКО. В частности, следователи стремятся

  1. Проведите проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) о влиянии добавок ДГЭА на женщин, которые плохо реагируют на лечение ЭКО.
  2. Изучите влияние добавок ДГЭА на стероидогенез яичников и биохимические и ультразвуковые маркеры резервов яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины, которые соответствуют одному из двух следующих Болонских критериев плохого ответа: отклонение теста овариального резерва (АМГ <1,0 нг/мл или ФСГ >10 МЕ/л) или у которых было получено менее 4 ооцитов или менее 4 фолликулов наблюдалось в предыдущем цикле стимуляции ЭКО по стандартному длинному протоколу или протоколу антагониста
  • Где можно получить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий прием ДГЭА
  • Предыдущее и текущее использование кортикостероидов
  • Основные системные заболевания
  • Аллергия на ДГЭА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ДГЭА
Диетическая добавка: Дегидроэпиандростерон
ДГЭА в капсулах по 25 мг. По 1 капсуле 3 раза в день до 5 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Примерно через месяц после переноса эмбрионов
Примерно через месяц после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов, полученных при отборе ооцитов (OPU)
Временное ограничение: В течение 3 недель после стимуляции яичников
В течение 3 недель после стимуляции яичников
Качество ооцитов
Временное ограничение: В течение 3 недель после стимуляции яичников
В течение 3 недель после стимуляции яичников
Количество эмбрионов
Временное ограничение: В течение 3 недель после стимуляции яичников
В течение 3 недель после стимуляции яичников
Качество эмбрионов в конце лечения ЭКО
Временное ограничение: В течение 3 недель после стимуляции яичников
В течение 3 недель после стимуляции яичников
Маркеры овариального резерва (АМГ, фолликулостимулирующий гормон [ФСГ], АФК) в конце лечения ДГЭА
Временное ограничение: 4-5 месяцев после лечения ДГЭА
4-5 месяцев после лечения ДГЭА
Фолликулярные уровни эстрадиола, тестостерона, ДГЭА и инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в яичниках во время OPU
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSHFCTG34/10
  • SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться