Badanie leczenia dehydroepiandrosteronem u osób słabo reagujących u pacjentów z zapłodnieniem in vitro
5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Leczenie dehydroepiandrosteronem u osób słabo reagujących u pacjentów z zapłodnieniem in vitro: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest pokazanie solidnych dowodów na skuteczność DHEA w poprawie wskaźników powodzenia u pacjentów z zapłodnieniem in vitro (IVF), którzy mają słabą rezerwę jajnikową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby słabo reagujące na leczenie IVF występują w 5-24% cykli zapłodnienia in vitro (IVF), co skutkuje anulowaniem cyklu, co przekłada się na bardzo niski wskaźnik ciąż. Obecne interwencje oparte na stosowaniu różnych schematów stymulacji nie odnoszą się do fundamentalnych fizjologicznych podstaw rekrutacji i rozwoju pęcherzyków.
Nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie nowych podejść terapeutycznych do leczenia słabo reagujących na leczenie IVF poprzez suplementację diety dehydroepiandrosteronem (DHEA). Badacze postawili hipotezę, że suplementacja DHEA prowadzi do poprawy steroidogenezy jajników u słabo reagujących, co prowadzi do poprawy wyników IVF. W szczególności śledczy mają na celu
- Przeprowadź prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące wpływu suplementacji DHEA na kobiety słabo reagujące na leczenie IVF.
- Zbadanie wpływu suplementacji DHEA na steroidogenezę jajników oraz biochemiczne i ultrasonograficzne markery rezerw jajnikowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które spełniają jedno z dwóch następujących kryteriów bolońskich dotyczących słabej odpowiedzi: nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (AMH <1,0 ng/ml lub FSH >10 IU/l) lub pobranie mniej niż 4 oocytów lub mniej niż 4 pęcherzyki obserwowane w poprzednim cyklu stymulacji IVF z protokołami standardowymi długimi lub antagonistycznymi
- Gdzie można uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia lub obecna suplementacja DHEA
- Poprzednie i obecne stosowanie kortykosteroidów
- Główne choroby ogólnoustrojowe
- Alergia na DHEA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kuracja DHEA
|
DHEA w kapsułce 25mg. 1 kapsułka 3 razy dziennie przez okres do 5 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Około miesiąc po transferze zarodków
|
Około miesiąc po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba oocytów pobranych podczas pobierania oocytów (OPU)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
Jakość oocytów
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
Jakość zarodków na koniec leczenia IVF
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
Markery rezerw jajnikowych (AMH, hormon folikulotropowy [FSH], AFC) pod koniec kuracji DHEA
Ramy czasowe: 4 - 5 miesięcy po kuracji DHEA
|
4 - 5 miesięcy po kuracji DHEA
|
|
Poziomy estradiolu, testosteronu, DHEA i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w pęcherzykach jajnikowych w czasie OPU
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .