脱氢表雄酮治疗体外受精反应不良者的研究
2018年8月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
体外受精患者反应不良的脱氢表雄酮治疗：一项前瞻性随机对照试验。
本研究的目的是展示 DHEA 在提高卵巢储备不足的体外受精 (IVF) 患者成功率方面的功效的确凿证据。
研究概览
详细说明
体外受精 (IVF) 周期中有 5-24% 的患者对 IVF 治疗反应不佳，导致周期取消，这意味着怀孕率非常低。 目前基于使用不同刺激方案的干预措施没有解决卵泡募集和发育的基本生理基础。
该提案的首要目标是设计新的治疗方法，通过饮食补充脱氢表雄酮 (DHEA) 来治疗 IVF 治疗反应不佳的患者。 研究人员假设 DHEA 补充剂可改善反应不佳者的卵巢类固醇生成，从而改善 IVF 结果。 具体来说，研究人员旨在
- 进行一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，研究补充 DHEA 对 IVF 治疗反应不佳的女性的影响。
- 研究补充 DHEA 对卵巢类固醇生成以及卵巢储备的生化和超声标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合以下两项博洛尼亚标准之一的所有女性反应不佳：卵巢储备测试异常（AMH <1.0 ng/mL 或 FSH >10 IU/L），或提取的卵母细胞少于 4 个或卵泡少于 4 个在之前的 IVF 刺激周期中观察到标准长方案或拮抗剂方案
- 哪里可以获得知情同意
排除标准：
- 以前或现在的 DHEA 补充剂
- 以前和现在使用皮质类固醇
- 重大全身性疾病
- 对脱氢表雄酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：没有治疗
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实验性的：脱氢表雄酮处理
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25 毫克胶囊中的脱氢表雄酮。每天服用 3 次，每次 1 粒胶囊，最多服用 5 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后约一个月
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胚胎移植后约一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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取卵 (OPU) 时回收的卵母细胞数量
大体时间：促排卵后 3 周内
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促排卵后 3 周内
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卵母细胞质量
大体时间：促排卵后 3 周内
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促排卵后 3 周内
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胚胎数
大体时间：促排卵后 3 周内
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促排卵后 3 周内
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试管婴儿治疗结束时的胚胎质量
大体时间：促排卵后 3 周内
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促排卵后 3 周内
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DHEA 治疗结束时的卵巢储备指标（AMH、促卵泡激素 [FSH]、AFC）
大体时间：DHEA 治疗后 4 - 5 个月
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DHEA 治疗后 4 - 5 个月
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OPU 时卵巢卵泡水平的雌二醇、睾酮、DHEA 和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：1-2年
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology)、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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