Studio del trattamento con deidroepiandrosterone per pazienti con scarsa risposta nei pazienti con fecondazione in vitro
5 agosto 2018 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Trattamento con deidroepiandrosterone per pazienti con scarsa risposta nei pazienti con fecondazione in vitro: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è mostrare solide prove dell'efficacia del DHEA nel migliorare i tassi di successo delle pazienti con fecondazione in vitro (IVF) che affrontano una scarsa riserva ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scarsi risponditori al trattamento di fecondazione in vitro si verificano nel 5-24% dei cicli di fecondazione in vitro (IVF), con conseguente annullamento del ciclo che si traduce in un tasso di gravidanza molto basso. Gli attuali interventi basati sull'uso di diversi regimi di stimolazione non affrontano le basi fisiologiche fondamentali del reclutamento e dello sviluppo follicolare.
L'obiettivo principale di questa proposta è quello di ideare nuovi approcci terapeutici al trattamento dei pazienti con scarsa risposta al trattamento di fecondazione in vitro attraverso l'integrazione alimentare con deidroepiandrosterone (DHEA). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di DHEA porti a miglioramenti nella steroidogenesi ovarica nei soggetti con scarsa risposta, portando a un miglioramento dell'esito della fecondazione in vitro. Nello specifico, gli inquirenti mirano a
- Condurre uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) sugli effetti dell'integrazione di DHEA nelle donne che rispondono scarsamente al trattamento di fecondazione in vitro.
- Indagare gli effetti dell'integrazione di DHEA sulla steroidogenesi ovarica e sui marcatori biochimici ed ecografici delle riserve ovariche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che soddisfano uno dei due seguenti criteri di Bologna per scarsa risposta: un test di riserva ovarica anormale (AMH <1,0 ng/mL o FSH >10 IU/L), o dove sono stati recuperati meno di 4 ovociti o meno di 4 follicoli osservato in un precedente ciclo di stimolazione IVF con protocolli standard lungo o antagonista
- Dove è possibile ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Integrazione di DHEA precedente o attuale
- Uso precedente e attuale di corticosteroidi
- Principali malattie sistemiche
- Allergia al DHEA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
|
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento DHEA
|
DHEA in capsula da 25 mg. 1 capsula presa 3 volte al giorno per un massimo di 5 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Circa un mese dopo il trasferimento dell'embrione
|
Circa un mese dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di ovociti recuperati al prelievo degli ovociti (OPU)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
|
Qualità degli ovociti
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
|
Numero di embrioni
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
|
Qualità degli embrioni al termine del trattamento di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
|
|
I marcatori delle riserve ovariche (AMH, ormone follicolo stimolante [FSH], AFC) alla fine del trattamento con DHEA
Lasso di tempo: 4 - 5 mesi dopo il trattamento con DHEA
|
4 - 5 mesi dopo il trattamento con DHEA
|
|
Livelli follicolari ovarici di estradiolo, testosterone, DHEA e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) al momento dell'OPU
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .