Étude du traitement par la déhydroépiandrostérone pour les mauvais répondeurs chez les patientes en fécondation in vitro
5 août 2018 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Traitement à la déhydroépiandrostérone pour les mauvais répondeurs chez les patients FIV : un essai prospectif randomisé contrôlé.
Le but de cette étude est de montrer des preuves solides de l'efficacité de la DHEA dans l'amélioration des taux de réussite des patientes en fécondation in vitro (FIV) confrontées à une mauvaise réserve ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mauvais répondeurs au traitement de FIV surviennent dans 5 à 24 % des cycles de fécondation in vitro (FIV), ce qui entraîne l'annulation du cycle se traduisant par un taux de grossesse très faible. Les interventions actuelles basées sur l'utilisation de différents régimes de stimulation ne traitent pas la base physiologique sous-jacente fondamentale du recrutement et du développement folliculaire.
L'objectif primordial de cette proposition est de concevoir de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement des mauvais répondeurs du traitement de FIV grâce à une supplémentation alimentaire en déhydroépiandrostérone (DHEA). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la supplémentation en DHEA entraîne des améliorations de la stéroïdogenèse ovarienne chez les mauvais répondeurs, ce qui améliore les résultats de la FIV. Plus précisément, les enquêteurs visent à
- Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif sur les effets de la supplémentation en DHEA chez les femmes qui répondent mal au traitement de FIV.
- Étudier les effets de la supplémentation en DHEA sur la stéroïdogenèse ovarienne et les marqueurs biochimiques et échographiques des réserves ovariennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui répondent à l'un des deux critères de Bologne suivants pour une mauvaise réponse : un test de réserve ovarienne anormal (AMH < 1,0 ng/mL ou FSH > 10 UI/L), ou lorsque moins de 4 ovocytes ont été extraits ou moins de 4 follicules ont été observé lors d'un précédent cycle de stimulation de FIV avec des protocoles standard longs ou antagonistes
- Où le consentement éclairé peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Supplémentation en DHEA antérieure ou actuelle
- Utilisation antérieure et actuelle de corticostéroïdes
- Maladies systémiques majeures
- Allergie à la DHEA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
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EXPÉRIMENTAL: Traitement DHEA
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DHEA en gélule de 25mg. 1 gélule prise 3 fois par jour pendant 5 mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Environ un mois après le transfert d'embryon
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Environ un mois après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement d'ovocytes (OPU)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Qualité des ovocytes
Délai: Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Nombre d'embryons
Délai: Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Qualité des embryons à la fin du traitement de FIV
Délai: Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Dans les 3 semaines suivant la stimulation ovarienne
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Les marqueurs des réserves ovariennes (AMH, hormone folliculo-stimulante [FSH], AFC) à la fin du traitement à la DHEA
Délai: 4 à 5 mois après le traitement à la DHEA
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4 à 5 mois après le traitement à la DHEA
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Niveaux folliculaires ovariens d'œstradiol, de testostérone, de DHEA et de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) au moment de l'OPU
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Viardot-Foucault, MD, FAMS (Endocrinology), KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSHFCTG34/10
- SHF/CTG034/2010 (OTHER_GRANT: SingHealth Foundation)
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