コカイン依存に対する短時間の強力なグルタミン酸作動性調節の効果
2019年4月16日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
このプロジェクトでは、5週間の併用療法を使用して、マインドフルネスベースの再発防止（MBRP）療法を受けている60人の治療を求めるコカイン依存者の最初のコカイン使用までの時間と禁欲率に対するケタミンの単回麻酔下用量の影響を評価します実験室と入院患者および外来患者による二重盲検、無作為化、対照試験。
調査の概要
詳細な説明
彼の研究は、禁欲が達成される5日間の入院フェーズ（フェーズ1）から始まり、その後4週間の外来フェーズ（フェーズ2）が続きます。 ケタミンまたはミダゾラムの単回注入は、フェーズ 1 の 3 日目に行われます。 マインドフルネスと衝動性の測定に加えて、作用メカニズムを解明するためにストレス感受性テストが設計に組み込まれています。 研究仮説は次のとおりです。
- ケタミンとMBRPは、コカイン依存者のプラセボとMBRPと比較して、最初の使用までの時間を大幅に増加させます.
- ケタミンと MBRP は、プラセボと MBRP と比較して、コカインを断つ (1 週間以上使用しない) 可能性が大幅に高くなります。
- ケタミンとMBRPは、プラセボとMBRPと比較して、ストレスに対する主観的、内分泌的、および生理学的反応（キューへの露出を含む）を大幅に減少させます.
- ケタミンと MBRP は、プラセボと MBRP と比較して、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって評価されるように、マインドフルネスを大幅に向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去30日間で少なくとも8日間の使用または少なくとも4回の大量（> 200ドル/回）の積極的なコカイン依存症、およびスクリーニング中に少なくとも1つの陽性のutoxを表示する
- 身体的に健康
- 治験薬に対する副作用なし
- 21～60歳
- 十分な英語力を含む、研究手順に同意し遵守する能力
- 治療を求める
除外基準:
- 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病を含むあらゆる精神病、および現在の物質誘発性気分障害 (HAMD スコア > 12) の DSM IV 基準を満たしています。
- カフェイン、ニコチン、大麻を除く、アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど、医学的管理を必要とする別の物質への生理的依存
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害
- 現在の自殺リスクまたは過去 1 年以内の自殺未遂の履歴
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠することに興味がある
- -病歴、異常な心電図、以前の心臓手術によって示される心臓病。
- -末期エイズ、高血圧（> 140/90）、WBC <3.5、活動性肝炎、またはトランスアミナーゼレベルが上昇したその他の肝疾患など、参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害（<2-3X通常の上限が考慮されますPT/PTT が正常であれば許容可能)、腎不全 (クレアチニン > 2、BUN > 40)、または未治療の糖尿病
- -ケタミンまたはベンゾジアゼピンの誤用または乱用の以前の履歴、およびケタミンまたはベンゾジアゼピンへの以前の暴露による有害反応/経験の履歴
- 最近の重大な暴力の履歴（過去 2 年間）
- 精神病性障害（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病NOS）の第1度近親者
- BMI > 32、または記録された閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 研究への参加によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について
- -入院初期段階で研究手順を遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
0.5 mg/kg のケタミン IV を 40 分かけて
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0.5mg/kgを40分かけて静注
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
0.025 mg/kg IV、40分かけて
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0.025 mg/kg IV、40分かけて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの使用/ドロップアウトのある参加者の数
時間枠：5日目の入院病棟からの退院後4週間
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コカインを使用して研究をやめた参加者の数。
フェーズ2では、患者はコカイン使用についてTLFBおよび尿毒物学によって週2回評価されます。
最初の使用の日は、退院からコカインへの最初の失効までに発生した時間の長さを決定します.
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5日目の入院病棟からの退院後4週間
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禁欲
時間枠：禁酒は、第1週の最終日から開始し、第5週の最終日の研究終了まで継続する4週間にわたって評価されます。
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禁欲は、TLFB および尿毒物学によって確認されるように、2 週間以上コカインを使用しないことと定義されます。
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禁酒は、第1週の最終日から開始し、第5週の最終日の研究終了まで継続する4週間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Herbert Kleber, M.D.、NYSPI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。